药用级预胶化淀粉CP版药典标准，医用级预胶化淀粉含量99以上

药用级预胶化淀粉（Pre-gelatinizedStarch）是指通过物理或化学方法处理的淀粉，经过特殊处理后，淀粉颗粒在常温下能够吸水并膨胀，形成水合胶状物质。它常用于片剂、颗粒、胶囊、悬浮剂等药物制剂中。药典对药用级预胶化淀粉的质量标准进行严格规定，以确保其在药品生产中的安全性、稳定性和有效性。

1.外观与性状

药用级预胶化淀粉通常为白色或类白色的细粉末或颗粒，质地干燥，具有特定的吸湿性。在药典中，对其外观要求应无异物、结块，粉末颗粒大小均匀，且无臭无味。

2.水分含量

药典要求药用级预胶化淀粉的水分含量通常不超过14%。过高的水分会导致其稳定性差，影响制剂的质量，因此控制水分含量是其质量控制的关键指标之一。

3.粒度分布

药用级预胶化淀粉的颗粒大小和分布影响其在药物制剂中的性能。药典中通常规定其通过80目筛的粒度应达到一定标准，确保其具有较好的流动性和均匀性，便于药品生产。

4. 酸度或碱度

药用级预胶化淀粉的pH值通常要求在4.5-7.5之间。酸碱度的控制是确保该辅料在药品制剂中不会发生不良反应的重要标准。

5.灰分含量

药典对药用级预胶化淀粉的总灰分有严格限制，通常不应超过0.5%，确保其纯净度，避免杂质影响药品质量。

6.微生物限度

预胶化淀粉的微生物限度应符合药典要求，确保其不会对药品的质量和使用安全性产生负面影响。药典通常要求微生物总数、霉菌、酵母菌等细菌含量符合严格的规定。

7.溶解度与吸水性

药用级预胶化淀粉的溶解性和吸水性是其在制剂中发挥功能的关键指标之一。预胶化淀粉应在水中具有良好的吸水膨胀性，帮助提高药物的崩解性，促进药物的释放。药典对其水分吸收能力、膨胀度等有明确标准。

8.重金属含量

药用级预胶化淀粉的重金属含量应符合药典规定的安全标准，通常不应超过10ppm，确保产品无毒害性，符合药品安全要求。

药用级预胶化淀粉CP版药典标准，医用级预胶化淀粉含量99以上

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