药用级微晶纤维素CMC药典标准，医药级微晶纤维素含量99以上

微晶纤维素（MicrocrystallineCellulose,MCC）是从植物纤维中提取并通过水解过程获得的细微结晶物质，作为一种常用的药用辅料，广泛应用于药物制剂中，特别是在片剂和胶囊的生产中。其主要作用是作为填充剂、崩解剂和流化剂。药典对药用级微晶纤维素的质量标准有严格要求，确保其在药品生产中能够稳定发挥作用，确保患者用药的安全性和有效性。

1.外观与性状

药用级微晶纤维素通常为白色或几乎白色的无臭无味的粉末，具有良好的流动性。它应无结块，无明显杂质和污染。外观要求符合药典的标准，以确保其在生产过程中的良好表现。

2.水分含量

微晶纤维素的水分含量是评价其质量的重要指标之一。根据药典规定，药用级微晶纤维素的水分含量通常不应超过5.0%。过高的水分可能影响其流动性和稳定性，也会影响药物制剂的储存。

3.颗粒大小

微晶纤维素的颗粒大小对其在药品中的分散性和崩解性有着重要影响。药典要求其颗粒度通常为80%- 通过80目筛，确保其在制剂中的分散效果良好。

4.酸度或碱度

药用级微晶纤维素的酸度或碱度应处于中性范围，一般要求pH值为6.0-7.5，以确保其在药物制剂中的安全性与稳定性，避免对药物产生不良影响。

5.总灰分

微晶纤维素的总灰分含量不应超过0.5%，以确保其在药品中的纯净性，避免影响药物的质量。

6.重金属含量

药典规定药用级微晶纤维素中的重金属含量应符合严格的标准，一般要求不超过10ppm。这一标准确保微晶纤维素的安全性，避免对患者造成潜在危害。

7.微生物限度

药用级微晶纤维素的微生物含量要求极低，以确保其不会对药物的稳定性和安全性造成影响。具体来说，药典通常规定微生物限度应符合《中国药典》中的相关要求，确保产品无致病菌，且总细菌数、霉菌数等都处于安全范围。

8.溶解度

微晶纤维素几乎不溶于水、醇和其他常见溶剂。药典对其溶解度有要求，确保其作为辅料时具有稳定的性质，不会因溶解性差而影响药物制剂的质量。

药用级微晶纤维素CMC药典标准，医药级微晶纤维素含量99以上

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