药用级玉米油的药典质量标准与用途

药用级玉米油（CornOil）是一种由玉米胚芽提取的植物油，具有丰富的不饱和脂肪酸，尤其是亚油酸，是一种常用于药品制剂中的油脂。药用级玉米油在药典中有着严格的质量要求，以确保其在药用领域的安全性和有效性。具体的药典质量标准通常包括以下几个方面：

1.外观

药用级玉米油应为黄色至浅黄色的澄清油状液体，具有特有的气味。油的颜色和透明度是评估其质量的重要指标之一。如果油中含有不溶物或浑浊物，则说明油的质量可能存在问题。

2.酸值

酸值是衡量玉米油酸败程度的一个重要指标。药典规定，药用级玉米油的酸值不得超过1.0mgKOH/g。过高的酸值通常表明油脂发生了氧化分解，可能影响其药用效果并对人体健康产生不利影响。

3.过氧化值

过氧化值是判断油脂是否发生氧化反应的一个指标。药典要求药用级玉米油的过氧化值不得超过10meq/kg。过氧化值过高意味着油脂中可能含有过氧化物，长期使用可能会引起身体的不良反应。

4.水分和挥发物

药用级玉米油的水分含量应控制在0.1%以下。水分过高会影响油脂的保存性，可能导致油脂腐败和变质。挥发性物质也是质量控制的一项指标，药典要求药用级玉米油应无异味和有害的挥发性成分。

5.重金属含量

由于重金属对人体健康的危害，药用级玉米油必须满足药典中的重金属含量要求，尤其是铅、汞、镉等有毒重金属的含量应极低。药典通常规定这些重金属的含量不得超过0.1mg/kg。

6.微生物限度

药用级玉米油作为药品辅料或原料使用时，必须符合严格的微生物检测标准。其微生物总数应控制在规定的限度之内，以避免产品受到微生物污染。常见的检测项目包括大肠菌群、沙门氏菌等。

7.脂肪酸组成

药用级玉米油的脂肪酸组成主要由亚油酸、油酸等不饱和脂肪酸组成，这些脂肪酸对人体有益。药典要求药用玉米油的脂肪酸组成符合标准，确保其对人体健康的有益作用。

药用级玉米油的药典质量标准与用途

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。