药用级薄膜包衣预混剂CDE备案号A，医药级薄膜包衣预混剂GMP资质

薄膜包衣预混剂是一种用于药物制剂表面包衣的药用辅料，包含成膜剂、增塑剂、色素、稳定剂等成分，经过优化混合制成。其设计目的是简化制剂工艺、提升药物稳定性和改善患者用药体验。薄膜包衣预混剂广泛应用于片剂、颗粒剂和胶囊等固体药物的包衣过程，具有保护药物、调控释药行为。

药用级薄膜包衣预混剂CDE备案号A，医药级薄膜包衣预混剂GMP资质

一、薄膜包衣预混剂的药典质量标准

薄膜包衣预混剂的质量由《中国药典》（CP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）等规范指导，其核心质量指标如下：

1.外观

-要求：为均匀的白色、类白色或淡色粉末，具有良好的分散性。

-意义：保证生产过程中涂布液制备顺畅，避免出现颗粒或沉淀。

2.溶解性

-要求：在指定的溶剂（水、有机溶剂或其混合物）中易溶解或分散。

-意义：确保快速制备均匀的涂布液，减少制备时间。

3.成膜性能

-要求：膜层应光滑、均匀，且具有一定的韧性和机械强度。

-意义：薄膜质量直接影响药物的外观和功能性（如缓释或肠溶特性）。

4.粒度分布

-要求：粉末的粒径均匀，通常控制在80目或更细。

-意义：保证涂布过程的均匀性，避免堵塞喷嘴。

5.重金属限量

-要求：不得超过10ppm。

-意义：防止辅料中的重金属污染药物，确保安全性。

6.微生物限度

-要求：总细菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：符合药品卫生安全标准，避免微生物污染。

7.残留溶剂

-要求：符合ICHQ3C残留溶剂指导原则。

-意义：确保溶剂在产品中的残留量不会对人体造成危害。