药用级聚乙烯醇PVA药典标准，医用药典级聚乙烯醇GMP资质批件

聚乙烯醇（PolyvinylAlcohol，PVA）是一种水溶性高分子化合物，具有优良的成膜性、粘合性和生物相容性，是药品制造中常用的药用辅料之一。PVA在药物制剂中主要用于制备薄膜包衣、缓控释制剂和软胶囊外壳，同时还可用于特定药物的制剂载体。

一、药用级聚乙烯醇的药典质量标准

药用级PVA在《中国药典》（CP）、《美国药典》（USP）及《欧洲药典》（EP）中均有相应质量标准要求。以下为主要质量控制指标：

1.外观

-要求：白色或类白色粉末或颗粒，质地均匀，无杂质。

-意义：外观的均匀性保证产品的可加工性和稳定性。

2.醇解度

-要求：通常在85%至99%，依据具体用途有所不同。

-意义：醇解度决定PVA的溶解性和成膜性能，是其应用的关键参数。

3.分子量（粘度）

-要求：通过溶液黏度测定表征，一般要求在3-70mPa·s范围内。

-意义：分子量影响PVA的粘性、机械强度及制剂的加工性能。

4.水分含量

-要求：≤5.0%。

-意义：水分含量过高会影响辅料的贮存稳定性和成膜效果。

5.残留乙醛

-要求：≤50ppm。

-意义：残留乙醛过高可能带来安全性隐患，药典严格限制该值。

6.重金属含量

-要求：≤10ppm。

-意义：控制重金属污染，保证辅料的安全性。

7.微生物限度

-要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：保证辅料洁净性，满足药用标准。

药用级聚乙烯醇PVA药典标准，医用药典级聚乙烯醇GMP资质批件

药用级聚乙烯醇因其优异的成膜性、粘合性和生物相容性，在医药工业中具有广泛用途，从薄膜包衣到缓释制剂，从水溶性胶囊到医疗器械基质，其性能均表现出色。陕西铭铖医药凭借高品质产品、完善服务和技术支持，成为聚乙烯醇及其他药用辅料领域的可靠供应商，致力于推动制药工业的发展与创新。