药用级麦芽糊精药典标准，医用级麦芽糊精GMP资质带质检单

麦芽糊精（Maltodextrin）是一种由淀粉通过部分水解后制成的多糖混合物，广泛用作药用辅料，尤其是在片剂、颗粒剂、液体制剂及其他固体制剂中。药用级麦芽糊精CP20是指符合中国药典（CP） 版本（2020年版）标准的麦芽糊精产品，主要特点是纯度高、溶解性好、无毒、无刺激性，适用于多种制剂形式。

 药用级麦芽糊精药典标准，医用级麦芽糊精GMP资质带质检单

一、麦芽糊精CP20的药典质量标准

根据《中国药典》（2020年版）和相关国际药典标准，药用级麦芽糊精CP20的质量指标包括以下几个方面：

1.外观与溶解性

-要求：白色或类白色的粉末或颗粒，具有轻微的甜味或无味，能快速溶于水，无不溶性杂质。

-意义：外观和溶解性反映产品的纯度及使用便捷性。

2.糖分组成

-要求：以葡萄糖当量（DextroseEquivalent，DE）为主参数，麦芽糊精CP20通常具有DE值在10-20之间。

-检测方法：采用高效液相色谱法或化学滴定法。

-意义：DE值决定麦芽糊精的还原糖含量及黏性，直接影响其功能特性。

3.干燥失重

-要求：≤6.0%。

-检测方法：在105℃条件下干燥至恒重。

-意义：控制水分含量，保证产品的稳定性和流动性。

4.灰分

-要求：≤0.6%。

-检测方法：在高温灼烧后测定残渣。

-意义：灰分含量反映矿物质杂质的比例，低灰分保证产品纯净度。

5.pH值

-要求：4.0-6.5（10%水溶液）。

-检测方法：酸度计测定。

-意义：pH值范围适应人体需求，确保辅料与药物的兼容性。

6.重金属

-要求：≤10ppm（以Pb计）。

-意义：严格限制重金属污染，保障药品安全性。

7.微生物限度

-要求：符合药用辅料微生物标准，细菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，不得检出致病菌。

-意义：避免微生物污染，确保药品质量。

8.糖分测试

-葡萄糖含量：≤20%。

-麦芽糖含量：20%-30%。

-三糖及更高聚合物：≥50%。

-意义：糖分组成决定麦芽糊精的吸湿性、溶解性及甜度。