药用级十六醇药典标准，CP版医用级十六醇500g一瓶

十六醇（CetylAlcohol，化学式：C16H34O），也称鲸蜡醇，是一种饱和的脂肪醇，常用作药用辅料。它具有优异的乳化、增稠和润滑性能，广泛应用于医药、化妆品和其他相关工业领域。以下内容将从药典质量标准和主要用途两个方面，详细分析药用级十六醇的特性及其应用。

一、药典质量标准

药用级十六醇的质量标准以《中国药典》（ChP）或国际药典（如USP、EP）为参考，其关键检测指标包括以下几个方面：

1.外观

-要求：白色或类白色的蜡状固体，具有轻微的脂肪气味。

-意义：外观标准确保了原料的一致性，便于在不同制剂中的应用。

2.含量

-要求：十六醇含量应≥95.0%（以干燥品计），少量十八醇含量（≤5.0%）被允许。

-检测方法：气相色谱法（GC）。

-意义：确保高纯度十六醇有助于优化制剂性能，避免杂质干扰。

3.酸值

-要求：酸值应≤0.1（mgKOH/g）。

-检测方法：酸碱滴定法。

-意义：酸值限制确保游离脂肪酸含量低，避免对药物稳定性和患者皮肤造成不良影响。

4.皂化值

-要求：皂化值≤2.0（mgKOH/g）。

-意义：低皂化值表明产品中未皂化物质含量低，确保纯度。

药用级十六醇药典标准，CP版医用级十六醇500g一瓶

5.碘值

-要求：碘值≤1.0（gI2/100g）。

-检测方法：碘滴定法。

-意义：低碘值表示不饱和度低，物质稳定性强，不易发生氧化反应。

6.熔点

-要求：熔点范围为45°C～50°C。

-检测方法：熔点仪测定。

-意义：熔点的合规性验证了物质的纯度和结构稳定性。

7.重金属

-要求：以铅（Pb）计，重金属含量≤10ppm。

-检测方法：原子吸收光谱法或电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）。

-意义：限制重金属含量确保辅料的安全性，避免对患者产生长期毒性影响。

8.干燥失重

-要求：干燥失重不得超过0.5%。

-检测方法：105°C干燥至恒重。

-意义：控制水分含量以提高产品稳定性，防止吸湿变质。

9.微生物限度

-要求：需符合药用微生物限度标准（如《中国药典》2020版），外用制剂辅料可能需无菌。

-意义：避免因微生物污染导致药品质量问题。