医药用级DL酒石酸CDE备案资质符合中国药典标准

DL-酒石酸DL-JiushisuanDL-TartaricAcid
本品为2，3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）取本品约lg，加水10ml使溶解，溶液应使蓝色石蕊试纸显红色。（2）取本品约lg，加少量水溶解，用氢氧化钠试液调至中性，加水稀释至20ml，作为供试品溶液。取在预先加有2%间苯二酚溶液2～3滴与10%溴化钾溶液2～3滴的硫酸5ml，加供试品溶液2～3滴，置水浴上加热5～10分钟，溶液应显深蓝色；放冷，将溶液倒入过量的水中，溶液应显红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与DL-酒石酸对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0921）[1]，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。旋光性取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-0.1°至+0.1°。氯化物取本品0.5g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。硫酸盐取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。草酸盐取本品0.8g，加水4ml使溶解，加盐酸3ml与锌粒lg，煮沸1分钟，放置2分钟后，加1%盐酸苯肼溶液0.25ml，加热至沸，迅速放冷，将溶液转移至纳氏比色管中，加等体积的盐酸与5%铁氰化钾溶液0.25ml，摇匀，放置30分钟后，与标准草酸溶液[精密称取草酸C2H2O4?2H2O）10.0mg，加水稀释成100ml，摇匀，每1ml中含C2H2O470μg]4.0ml同法制成的对照液比较，所产生的红色不得更深（0.035%）。易氧化物取本品1.0g，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，将溶液保持在20℃±1℃条件下，加0.02mol/L高锰酸钾溶液4.0ml，溶液的紫色在静置条件下3分钟内应不消失。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。钙盐取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%醋酸钠溶液20ml，摇匀，作为供试品溶液。取醇制标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙贮备溶液。临用前，精密量取钙贮备溶液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液1ml，1分钟后，加2mol/L醋酸溶液1ml与供试品溶液15ml的混合液，摇匀，放置15分钟后，与标准钙溶液（临用前，精密量取钙贮备溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml使溶解，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.65g，精密称定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于75.04mg的C4H6O6。

【类别】药用辅料，pH值调节剂和泡腾剂等。

【贮藏】遮光、密封保存。

医药用级DL酒石酸CDE备案资质符合中国药典标准

DL酒石酸作为一种多功能药用辅料，其药典质量标准严格控制了纯度、pH值、含量等关键指标，确保其在药物制剂中的安全性和有效性。在实际应用中，DL酒石酸的用途涵盖了缓冲剂、螯合剂、酸化剂和稳定剂等多个方面。此外，它在药物溶解性和稳定性改进、抗生素盐的制备、泡腾制剂开发等方面发挥了重要作用。凭借其广泛的用途和良好的特性，DL酒石酸已成为药物研发与中的重要辅料之一。