药用级DL酒石酸500g一瓶，医用药典级DL酒石酸GMP认证

DL酒石酸（DL-TartaricAcid，化学式：C4H6O6）是酒石酸的一种消旋体形式，作为一种常用的药用辅料，广泛应用于药物制剂中，尤其在缓冲剂、稳定剂、螯合剂以及酸化剂中具有重要作用。以下是DL酒石酸的药典质量标准及其主要用途的详细分析。

药典对药用级DL酒石酸的质量控制严格，主要包括以下指标：

1.外观

-要求：DL酒石酸应为白色或类白色的结晶性粉末或颗粒状固体。

-重要性：外观的洁净性反映了产品的纯度和加工工艺是否符合药用要求。

2.含量

-要求：DL酒石酸的含量通常要求在99.5%～101.0%之间（以干燥品计）。

-检测方法：采用酸碱滴定法进行含量测定。

-重要性：高纯度确保辅料的有效性和安全性，避免对制剂造成不必要的干扰。

3.比旋度

-要求：由于DL酒石酸为消旋体，其比旋度应接近零。

-检测方法：利用旋光仪测定。

-重要性：确保产品为消旋体，避免立体化学性质对药物活性或稳定性产生影响。

4.水分含量

-要求：DL酒石酸的水分含量应小于0.5%（通过卡尔费休法检测）。

-重要性：过高的水分可能影响药物制剂的稳定性和反应活性。

5.熔点

-要求：DL酒石酸的熔点应在200°C～206°C范围内。

-重要性：熔点范围的准确性是衡量产品纯度和稳定性的重要指标。

药用级DL酒石酸500g一瓶，医用药典级DL酒石酸GMP认证

6.酸度（pH值）

-要求：DL酒石酸水溶液（1%，w/v）的pH值应在2.0～3.0之间。

-重要性：其酸性是作为药用缓冲剂和酸化剂的重要基础。

7.重金属含量

-要求：重金属（以Pb计）含量不得超过10ppm。

-检测方法：采用原子吸收光谱或药典标准方法。

-重要性：限制重金属含量可避免其对人体的毒性影响。

8.有害杂质

-要求：DL酒石酸中的杂质含量（如草酸盐）应符合药典规定，不得超过规定限值。

-重要性：杂质可能导致药物失效或引发副作用。

9.微生物限度

-要求：适用于注射剂和液体制剂的DL酒石酸需符合严格的无菌和微生物限度标准。

-重要性：确保辅料不会对药物制剂的安全性和稳定性造成威胁。