药用羟苯丙酯 医用药典级羟苯丙酯药典标准样品装500g一瓶

羟苯丙酯（Hydroxyphenylpropionate，简称HPP）是一类广泛应用于制药和其他工业领域的化学物质。它是由苯环、羟基和丙酯结构组成的化合物，通常用于药品的稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等用途。作为药用辅料，羟苯丙酯具有良好的抗氧化、抗微生物特性，因此在药品的配方中，尤其是液体制剂、凝胶、口服溶液等中得到了广泛应用。

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药用级羟苯丙酯的药典质量标准

药典对药用级羟苯丙酯的质量标准有着严格的要求，确保其在药品中的应用安全、稳定。

1.外观

药用级羟苯丙酯通常是白色或类白色的结晶性粉末。根据药典的要求，羟苯丙酯的外观应该无杂质、无异物，且无明显的结块或变色现象。

2.含量

药用级羟苯丙酯的有效含量一般要求在95%以上。这一标准是确保其药效发挥和稳定性的基础，低于该含量的羟苯丙酯可能无法达到预期的稳定性和防腐效果。

3.水分含量

水分含量对羟苯丙酯的稳定性和保存性有很大影响，药典要求药用级羟苯丙酯的水分含量通常不得超过1%。过高的水分含量可能导致羟苯丙酯的降解或与其他成分发生反应，从而影响制剂的质量。

4.酸值与碱值

羟苯丙酯的酸值和碱值是检验其纯度和酸碱性质的重要指标。酸值高可能意味着样品中有不纯的酸性杂质，而碱值则有助于反映其含有的基本成分。药典对酸值和碱值通常会设定合理的上限，以保证产品的质量。

5.溶解性

药用级羟苯丙酯应具有良好的溶解性，尤其是在水和乙醇等常见溶剂中。溶解性是评估其在药品中的应用效果的关键参数之一。羟苯丙酯应在规定的溶剂中能迅速溶解并形成稳定的溶液。

6.纯度

药用级羟苯丙酯的纯度通常要求达到98%以上。纯度的高低直接影响药物制剂的稳定性和安全性，因此这一标准至关重要。高纯度的羟苯丙酯能够确保其在药品中的防腐、抗氧化等功能正常发挥。

7.重金属含量

重金属污染是药品中的一项重要安全隐患，药典对药用级羟苯丙酯的重金属含量有严格的控制标准，通常要求不超过10ppm（百万分之一）。重金属含量过高可能导致药品对人体健康产生危害，因此这一标准确保了其安全性。

8.杂质

药典规定药用级羟苯丙酯的杂质含量应严格控制，杂质的存在可能会影响药物的稳定性和 效果。常通过高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）等方法检测杂质含量，确保产品的纯度和质量。

9.熔点与沸点

羟苯丙酯的熔点和沸点是评估其物理性质的重要参数。在药典中，药用级羟苯丙酯的熔点和沸点通常会有规定，确保其符合药品和储存过程中的要求。熔点和沸点过低或过高都可能影响制剂的稳定性。