药用级泊洛沙姆407 医用辅料泊洛沙姆含量99以上CDE备案登记A

泊洛沙姆407（Poloxamer407，简称P407）是一种常用于制药领域的非离子表面活性剂，属于泊洛沙姆类三嵌段共聚物。它由聚醚（丙烯氧化物）和聚酯（氧化环氧乙烷）单元交替连接而成。因其具有出色的乳化、增溶、增粘和凝胶化等特性，泊洛沙姆407被广泛应用于药物制剂、化妆品和食品领域。药用级泊洛沙姆407特别在药物制剂中作为增溶剂、乳化剂、药物传递系统的组分等，发挥着重要作用。

 药用级泊洛沙姆407 医用辅料泊洛沙姆含量99以上CDE备案登记A

药用级泊洛沙姆407的药典质量标准

药典对药用级泊洛沙姆407的质量标准有严格规定，主要包括外观、含量、杂质、溶解性、重金属含量等方面。以下是一些典型的药典质量标准：

1.外观

药用级泊洛沙姆407应该是白色至类白色的粉末或颗粒状，且应无明显的杂质。它的外观应符合制药中的要求，避免出现结块或不均匀现象，保证其在药物制剂中的一致性和稳定性。

2.含量

药用级泊洛沙姆407的有效含量要求一般不低于90%。含量测试是确保产品质量的一项重要标准，因为泊洛沙姆407作为药物制剂中的关键成分，其浓度直接影响药物的溶解度、稳定性和生物利用度。

3.水分含量

药用级泊洛沙姆407的水分含量应严格控制，通常不超过5%。过高的水分含量可能会影响其在制药过程中的稳定性，进而影响药品的最终效果。

4.pH值

泊洛沙姆407在水溶液中的pH值一般要求在4.0至7.5之间，符合其作为乳化剂、增溶剂等在药物制剂中的使用要求。pH值过高或过低可能会影响其乳化性能或与药物成分发生不良反应。

5.溶解性

药用级泊洛沙姆407应具有良好的溶解性。它能够在温水和醇类溶剂中溶解，形成透明的溶液或乳液。溶解性好是其作为乳化剂和增溶剂的重要基础，保证药物在制剂中的均匀分散和稳定性。

6.纯度

药用级泊洛沙姆407的纯度应达到98%以上。较高的纯度能够确保它在药物配方中发挥 作用，减少杂质带来的不良影响，保证药品的 和安全性。

7.重金属含量

药典规定药用级泊洛沙姆407的重金属含量应严格控制，一般要求不超过10ppm。重金属可能对人体健康造成危害，因此这一标准是确保药品安全性的重要指标。

8.杂质

药用级泊洛沙姆407中的有机杂质含量应严格控制。通常，通过高效液相色谱法（HPLC）或其他分析方法对杂质进行检测。药典中对杂质的限度有明确规定，以避免对药物配方的质量和稳定性产生负面影响。

9.分子量分布

泊洛沙姆407是一种三嵌段共聚物，其分子量分布应符合规定的范围。分子量的分布情况影响其在药物制剂中的乳化稳定性和增溶效果，因此药典要求其分子量分布应均匀。

10.溶液稳定性

药用级泊洛沙姆407的溶液应具有较好的稳定性。在温度、pH变化及时间推移下，溶液应不出现沉淀、分层或其他不稳定现象。稳定性是保证药品制剂质量的关键因素之一。