医药用级无水碳酸钠的药典质量标准，医用碳酸钠500g一瓶

医药用级无水碳酸钠的药典质量标准

无水碳酸钠的质量标准通常由各国药典（如《中国药典》）进行规范，确保其在药品中的安全性和有效性。以下是根据《中国药典》对医药用级无水碳酸钠的质量标准的具体要求：

1.外观

无水碳酸钠应为白色结晶性粉末或颗粒，外观应无明显杂质，粉末颗粒应均匀，且无异味。外观的洁净度要求可以有效避免其他杂质进入药品配方中。

2.含量

无水碳酸钠的含量通常要求不低于99.0%（按Na?CO?计算），以确保其纯度。含量过低可能影响其在药物制剂中的作用，因此严格控制含量是确保药品质量的关键。

3.水分含量

无水碳酸钠作为无水物质，其水分含量应控制在0.5%以下。如果水分含量超过标准，可能会导致其化学性质发生变化，影响药物的稳定性和效力。

4.酸度或碱度

无水碳酸钠的酸度或碱度是其重要的质量指标，通常要求其酸度（即碱性反应）符合标准范围。药典通常通过滴定方法进行测定，以确保其在制药中的稳定性和预期的效果。

5.杂质含量

无水碳酸钠中的杂质含量也是药典质量标准中的重要一环。药典要求无水碳酸钠中的重金属含量不得超过10ppm，砷含量不得超过2ppm等。这些控制确保了无水碳酸钠在药物过程中不会带来有害物质，确保药品的安全性。

6.可溶性杂质

药典要求无水碳酸钠中的可溶性杂质不得超过0.1%。这些杂质包括氯化物、硫酸盐、氨盐等可能影响制剂质量的成分，控制可溶性杂质有助于提高药品的纯度和 。

7.溶解度

无水碳酸钠在水中的溶解度较高，通常在20℃时，其溶解度为约21.5g/100mL。其溶解性要求应符合药典规定，保证其能够有效发挥作用，在药品中的均匀分布。

8.pH值

无水碳酸钠溶液的pH值通常在11.5-12.5之间。这一特性使其在药品制剂中常用于调节酸碱度或作为缓冲剂，以保持药物的稳定性和适宜的作用环境。

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