药用级硬脂酸的药典质量标准，医用级硬脂酸CDE备案登记号A

药用级硬脂酸的药典质量标准：

硬脂酸在药典中的质量标准，通常涉及以下几个方面：

1.外观：药用级硬脂酸应为白色或类白色的蜡状固体，具有微弱的脂肪气味。

2.溶解性：硬脂酸在水中几乎不溶，但能溶解于醇、醚、氯仿等有机溶剂中。此标准确保其作为药用辅料在制剂中的适用性。

3.酸值（AcidValue）：酸值是衡量硬脂酸纯度的重要指标。药用级硬脂酸的酸值一般要求在200–210之间（单位：mgKOH/g）。酸值过高可能意味着硬脂酸中含有过多的游离脂肪酸，影响其质量。

4.碘值（IodineValue）：碘值反映了硬脂酸的饱和度，药用级硬脂酸的碘值通常较低（小于10），证明其为饱和脂肪酸，这也符合硬脂酸的特性。

5.熔点：硬脂酸的熔点通常在69–71°C之间。药用级硬脂酸的熔点应保证在这一范围内，以确保其在药品制剂中的稳定性和性能。

6.杂质：硬脂酸中不能含有对人体有害的杂质，药典会规定其重金属、农药残留、过氧化物等含量的上限标准。例如，重金属含量应符合药典规定，通常限制在≤10ppm，确保药用辅料的安全性。

7.水分含量：水分含量过高可能导致硬脂酸的质量问题，如霉变或与其他成分反应。药用级硬脂酸的水分含量应控制在1%以下。

8.其他理化性质：如比重、折射率、色度等，通常也会被列入药典质量标准，以确保硬脂酸的质量稳定和制剂的效果。

药用级硬脂酸的药典质量标准，医用级硬脂酸CDE备案登记号A

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类器械、保健食品等，经营品种15000余种。

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