药用级黄凡士林CP版药典质量标准,医用黄凡士林500g一瓶

黄凡士林（YellowPetrolatum）是石油的衍生物，与白凡士林（WhitePetrolatum）在基本化学结构上相似，但其颜色呈现黄色，常作为药用辅料在制药行业中被广泛应用。黄凡士林在外用药物中起着润滑、保湿、屏障保护等作用，特别是在皮肤护理等领域。

根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级黄凡士林的质量标准要求非常严格，以确保其在药品制剂中的安全性、有效性和稳定性。以下是药用级黄凡士林的主要质量标准：

1.外观与性质

药用级黄凡士林应为黄色或类黄色的软膏状物质，具有油性光泽和无臭的特性。其颜色不应太深，且产品不应有任何杂质。黄凡士林的外观应均匀、洁净，没有明显的颗粒或杂质，能够方便地涂抹且具备良好的保湿性和润滑性。

2.理化性质

-熔点：黄凡士林的熔点应在38-60°C之间，与白凡士林相似，确保在常温下具有适当的粘度和涂抹性能。

-密度：黄凡士林的密度通常在0.81-0.88g/cm3之间，这个范围保证了其良好的均匀性和流动性。

-溶解性：黄凡士林不溶于水，但可溶解于一些有机溶剂，如苯、氯仿、乙醇等。其良好的溶解性使其在药品的配方设计中具有较高的适用性。

3.含量测定

黄凡士林的主要成分为石油烃，其含量必须达到99%以上。为了确保其质量的纯净性，含量测定通常采用气相色谱（GC）法。这一方法能够 测量石油烃的含量，并有效地排除杂质成分，确保产品的高纯度和一致性。

4.杂质控制

黄凡士林的杂质控制至关重要，其含有的杂质种类和含量必须严格控制。杂质包括未反应的原料、溶剂残留物、降解产物等。按照《药典》规定，杂质的含量不得超过标准限度。控制杂质的目的是确保黄凡士林在使用过程中不会引起过敏、皮肤刺激等不良反应。

5.水分含量

黄凡士林的水分含量应控制在0.5%以下。过高的水分含量可能会影响其在制剂中的稳定性，并引发水解反应。因此，严格控制水分是保证其质量的一个关键指标。

6.微生物限度

作为药用辅料，黄凡士林的微生物限度也需符合严格的规定。根据《药典》要求，黄凡士林的细菌总数不得超过1000CFU/g，而霉菌和酵母菌的含量不得超过100CFU/g。这一标准确保了黄凡士林在使用时不会带来微生物污染的风险，保证了药品的安全性和有效性。

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陕西铭铖医药提供的原料药涵盖了广泛的领域，包括抗生素、药物、外用制剂等多种类产品。作为药用辅料的主要供应商之一，公司致力于为制药企业提供符合药典标准的辅料产品，其中包括黄凡士林等常用辅料。

黄凡士林作为重要的药用辅料之一，广泛应用于外用药膏、乳膏、软膏等剂型的中，具有润滑、保湿、屏障保护等作用。陕西铭铖医药的黄凡士林产品符合《药典》2020版的质量标准，确保产品在制药过程中不会影响药效或引起不良反应。