药用级白凡士林医用白凡士林润滑剂辅料药典标准500g一瓶

白凡士林（WhitePetrolatum）作为一种常见的药用辅料，广泛应用于药物制剂中，尤其是外用药膏、乳膏、软膏等剂型。白凡士林具有良好的润滑性、保湿性和保护性，常用于皮肤护理和愈合等领域。根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级白凡士林的质量标准要求严格，以保证其在药品中的稳定性、安全性及有效性。

1.外观与性质

白凡士林应为白色或类白色无臭的软膏状或凝胶状物质。它的外观洁净、均匀，不得含有任何杂质。白凡士林不溶于水，但能溶解在某些有机溶剂中，具有良好的保湿性和润滑性。这些特性使其成为外用制剂中的重要基础。

2.理化性质

-熔点：白凡士林的熔点应在38-60°C之间。熔点的控制保证了其在不同环境温度下的稳定性。

-密度：白凡士林的密度通常在0.81-0.88g/cm3之间。此项指标保证了它在不同剂型中可以均匀分布。

-溶解度：白凡士林不溶于水，但在某些有机溶剂（如氯仿、苯、乙醇）中有较好的溶解性。

3.含量测定

药用级白凡士林的主要成分为石油烃，含量必须达到99%以上。含量测定通常采用气相色谱（GC）法来确认其纯度，以确保产品的质量和一致性。通过气相色谱法，可以有效地剔除杂质并 控制石油烃含量。

4.杂质控制

白凡士林应符合药典对杂质的要求，所有杂质的含量必须严格控制。杂质包括未反应的原料、降解产物、微量溶剂等，杂质含量不得超过规定的限度。这些杂质如果未能有效控制，可能会影响白凡士林的安全性和有效性，甚至可能引发其他不良反应。

5.水分含量

白凡士林的水分含量应不得超过0.5%。水分含量过高可能会导致白凡士林发生水解反应，影响其稳定性和使用效果。因此，严格控制水分含量是保证产品质量的重要环节。

6.微生物限度

药用级白凡士林作为外用辅料，其微生物限度也有严格的要求。根据《药典》标准，细菌总数不得超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌的含量不得超过100CFU/g。这一标准确保了白凡士林的无菌性，避免了使用过程中可能出现的感染风险。

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