医药用级氢化可的松药准字号原料药CDE备案登记号A100g一袋

氢化可的松（Hydrocortisone），作为一种重要的类固醇药物。在药用领域，氢化可的松的质量直接关系到其临床 与安全性，因此其质量标准的制定至关重要。

1.药用级氢化可的松的质量标准（CP版版）

根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级氢化可的松的质量标准包括以下几个方面：

-外观：氢化可的松应为白色或类白色结晶性粉末，外观无明显的杂质。

-溶解性：氢化可的松在醇、氯仿及乙酸乙酯中溶解，但在水中几乎不溶。制剂时需要搭配适当的溶剂。

-熔点：氢化可的松的熔点应在218-224°C之间，确保其物理稳定性。

-纯度与杂质：药用级氢化可的松的纯度要求达到98%以上，且不得含有对人体有害的杂质。杂质含量必须严格控制，保证产品质量。

-水分含量：水分含量要求不超过0.5%，以防止水分引起的质量变化或影响药效。

-重金属限度：根据药典的规定，氢化可的松中的重金属含量应控制在10ppm以下，确保药品不会对人体产生毒性。

-微生物限度：药用级氢化可的松的微生物含量需符合药典的标准，细菌总数不得超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌应控制在100CFU/g以下。

-含量测定：氢化可的松的含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）法进行，确保其含量符合药典要求。

这些质量标准确保了药用级氢化可的松的有效性和安全性，使其在临床 中能够发挥 效果。

医药用级氢化可的松药准字号原料药CDE备案登记号A100g一袋

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