药用级氢氧化钾医用药典标准氢氧化钾CDE备案状态A500g一瓶

氢氧化钾（KOH）作为一种重要的化学品，广泛应用于药物制备和制药行业中。在《中华人民共和国药典》2020年版（CP版）中，药用级氢氧化钾的质量标准包括了多个方面的要求，确保其符合药用级别的安全性和有效性。

1.外观与鉴别

药用级氢氧化钾应为无色或白色的结晶性粉末或颗粒，具有强烈的碱性。通常，氢氧化钾需要符合《药典》对外观的基本要求，即无可见杂质，并且呈现出典型的白色结晶或颗粒形态。其溶解性强，在水中溶解后，应无色透明。

2.含量测定

药典要求，药用级氢氧化钾的含量必须达到标称含量的98.0%至102.0%。这一标准确保了其有效的碱性强度，符合药物中的 需求。常用的方法包括酸碱滴定法，通过准确测量氢氧化钾溶液中的氢氧根离子（OH?）浓度来确定含量。

3.溶解性与溶液pH值

氢氧化钾的溶液必须能够迅速在水中完全溶解，并且其溶液应呈现强碱性，pH值通常大于12。药典对其溶解性的要求保证了在药物制剂中的有效性，尤其在水合或溶剂相互作用时，其碱性反应应能够有效促进所需反应的发生。

4.重金属含量

氢氧化钾药用级的重金属含量需符合药典的标准，通常要求不超过10ppm（百万分之一）。这项要求确保氢氧化钾在制药过程中不引入过多的有害金属离子，避免对人体健康造成危害。

5.无机盐杂质

药用级氢氧化钾需要进行严格的无机盐杂质测试，确保其不含有可能干扰药物效能的其他无机物质。这类杂质通常通过特殊的分光光度法或气相色谱法来检测，以保证其纯度。

6.水分含量

水分含量是影响氢氧化钾性能的一个重要因素，过高的水分会影响其活性和反应性。药典规定，药用级氢氧化钾的水分含量应控制在规定的标准范围内，一般不超过5.0%。

药用级氢氧化钾医用药典标准氢氧化钾CDE备案状态A500g一瓶

作为一家负责任的医药企业，陕西铭铖医药致力于为客户提供符合国家药典和国际标准的药用原料和辅料。所有产品都经过严格的质量控制，确保每一批次产品均符合国家药典和药品质量标准。

总结

氢氧化钾作为一种重要的药用化学品，在药典中有严格的质量标准，确保其在药物中的安全性和有效性。陕西铭铖医药作为原料药和药辅料的供应商，注重产品质量与合规性，致力于为制药行业提供符合标准的高品质原料和辅料。无论是氢氧化钾还是其他药用辅料，陕西铭铖医药的产品都严格遵循药典的要求，力求为制药企业提供可靠、安全的原材料保障。