药用级卡波姆共聚物A型B型C型 CDE备案登记状态A 带资质

药用级卡波姆共聚物A型、B型、C型（CarbomerA,B,C）CP版药典质量标准

卡波姆共聚物（Carbomer）是常用于制药领域的高分子聚合物，广泛用于药物制剂中的增稠剂、稳定剂、胶凝剂等。根据《中国药典2020年版》（CP版），药用级卡波姆共聚物有A型、B型和C型，每种类型的卡波姆共聚物都具有不同的物理性质和应用场景，且均受到严格的质量标准控制。

1.卡波姆共聚物的分类与性质

卡波姆共聚物根据其交联度和分子量的不同，分为多个类型。A型、B型和C型是三种常见的卡波姆共聚物。

-A型卡波姆：具有较低的分子量和较高的交联度，通常用于需要较强黏附性和稳定性的外用制剂。

-B型卡波姆：通常具有更高的分子量和较低的交联度，适用于较高粘度的制剂，如口服液体和一些药物凝胶。

-C型卡波姆：介于A型与B型之间，具有较为平衡的物理性质，广泛应用于各种制剂中。

这些卡波姆共聚物都具有良好的溶解性、增稠性和稳定性，能够增强药物的剂型稳定性，并控制药物的释放速率。

2.质量标准

《中国药典2020年版》对药用级卡波姆共聚物的质量标准进行了严格规定，主要包括以下几个方面：

-外观：卡波姆共聚物应为白色或类白色粉末，无异物杂质，颜色均匀，易于分散在水中。

-含量：卡波姆的含量应达到规定标准，通常要求其固体含量达到95%以上，不含水分或其他挥发性成分。

-粒度：粉末的粒度应符合规定，确保其能够有效溶解或分散，避免颗粒较大导致溶解困难。

-溶解性：卡波姆共聚物应能在水中充分溶解，形成均匀、稳定的胶体溶液，溶解速度应符合药典规定。

-酸度（pH）：药用卡波姆在水溶液中的pH值应控制在5.0-7.0之间，以确保其在制剂中不会影响药物的稳定性或效力。

-水分：卡波姆的水分含量通常应低于5%，以避免其受到水分影响而降低稳定性。

-重金属限度：重金属含量必须符合药典标准，通常不超过10ppm。

-残留溶剂：如乙醇或其他有机溶剂，其残留量应严格控制，通常不超过0.5%。

3.药用级卡波姆共聚物的应用

药用级卡波姆共聚物在制药工业中的应用非常广泛，主要用于以下几种剂型：

-外用凝胶：卡波姆作为增稠剂和胶凝剂，能够帮助凝胶制剂达到所需的黏度和稳定性，常用于皮肤外用药物，如 凝胶、软膏等。

-口服液体：卡波姆的高黏度特性使其成为口服液体制剂中的重要成分，可以帮助药物在胃肠道内缓慢释放，延长药效。

-缓释剂型：通过调节卡波姆的溶解速度，能够控制药物的缓释效果，适用于多种慢性疾病的 。

-眼用制剂：卡波姆具有极好的黏附性和稳定性，常用于眼药水和眼膏，增强药物与眼部组织的接触时间，提升 效果。

药用级卡波姆共聚物A型B型C型 CDE备案登记状态A 带资质

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