药用焦亚硫酸钠医用药典质量标准样品装500g一瓶起订

焦亚硫酸钠（SodiumMetabisulfite）是一种常见的药用辅料，广泛用于制药工业中的抗氧化剂、还原剂以及防腐剂等。它能够有效地防止药物中的氧化反应，延长药品的有效期。焦亚硫酸钠通常用于药物的制剂过程中，尤其是液体制剂和注射剂中，具有非常重要的作用。根据《中国药典2020年版（CP版）》的规定，药用级焦亚硫酸钠需要符合一系列严格的质量标准，确保其在药物制剂中的安全性和稳定性。

1.外观与性状

药用级焦亚硫酸钠应为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，具有亚硫酸气味。其外观要求符合药典规定，必须是洁净、无异物的。药典标准要求焦亚硫酸钠应易溶于水，溶液呈酸性，且不会对患者的健康产生任何不良影响。

2.鉴别

药典对焦亚硫酸钠的鉴别方法主要包括以下几个方面：

-溶解性鉴别：药用级焦亚硫酸钠应在水中能迅速溶解。

-化学反应鉴别：可采用酸碱滴定法或比色法进行鉴别，确保其纯度和成分符合标准。

3.含量测定

焦亚硫酸钠的含量测定是其质量控制的重要环节。药典采用酸碱滴定法进行含量测定，通常要求其含量应在98.0%至102.0%之间。这一标准保证了焦亚硫酸钠在药物中的有效浓度，避免因含量偏低或过高而影响药物的质量。

4.酸度

焦亚硫酸钠的酸度是另一个重要的质量控制指标。药典规定，焦亚硫酸钠的酸度应不超过0.2ml的氢氧化钠标准溶液（0.1mol/L）用于滴定其1g样品的酸性物质。此规定确保焦亚硫酸钠在药物中能维持适当的酸碱平衡，不会引起药物中其他成分的反应变化。

5.水分含量

药用级焦亚硫酸钠的水分含量应控制在6.0%以下。水分含量过高可能导致焦亚硫酸钠发生水解或氧化反应，影响其抗氧化作用。药典标准对水分的严格要求，确保焦亚硫酸钠在存储和使用中的稳定性。

6.重金属

重金属含量是药典对所有药用辅料的严格要求之一。药用级焦亚硫酸钠的重金属含量应符合药典规定的标准，不得超过10ppm。重金属如铅、砷等有毒元素若超标，会对人体健康造成危害，因此药用级焦亚硫酸钠必须严格控制其重金属含量。

7.微生物限度

药用级焦亚硫酸钠必须符合无菌或低微生物含量的要求。药典规定，焦亚硫酸钠在使用前应通过微生物检测，以确保其在药物中的安全性和有效性。微生物限度的检测包括对细菌总数、大肠菌群等的检测。

8.过氧化物值

焦亚硫酸钠的过氧化物值用于评估其氧化稳定性。药典要求焦亚硫酸钠的过氧化物值不得超过5.0meq/kg。过高的过氧化物值说明焦亚硫酸钠已开始氧化，影响其在药物中的稳定性和使用效果。

药用焦亚硫酸钠医用药典质量标准样品装500g一瓶起订

陕西铭铖医药的原料药与药用辅料介绍

陕西铭铖医药是一家专注于提供药用辅料和原料药的专业企业。公司不仅具备药品质量管理规范（GMP）认证，还拥有药品经营质量管理规范（GSP）认证，确保其所提供的所有产品均符合国内外药典要求，具有高质量和高安全性。陕西铭铖医药的产品涵盖了多种药用辅料和原料药，其中焦亚硫酸钠作为重要的抗氧化剂、还原剂在药品中有广泛应用。