药用级混合脂肪酸甘油酯 医用硬脂栓剂基质 符合中国药典标准

混合脂肪酸甘油酯（MixedTriglycerides），是一类由不同脂肪酸分子通过酯化反应与甘油结合形成的甘油酯。它通常用于药物制剂中，作为溶剂、润滑剂和乳化剂等辅料，广泛应用于注射剂、口服制剂以及某些外用制剂中。混合脂肪酸甘油酯具有良好的生物相容性和生物降解性，因此在药物开发过程中得到了广泛应用。根据《中华人民共和国药典》（CP版）对药用级混合脂肪酸甘油酯的质量标准要求，主要包括以下几方面的内容：

1.外观与性状

药典规定，药用级混合脂肪酸甘油酯应为透明至微黄色的油状液体，外观应无明显杂质。其应具有轻微的脂肪酸气味，不应有异味。该物质能够溶解于乙醇和乙醚，但不溶于水，这一特点在药物制剂中用于增加药物的溶解性和稳定性。

2.鉴别

根据CP版的规定，混合脂肪酸甘油酯的鉴别方法通常采用气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC），通过分析其特征脂肪酸组成和甘油酯结构来确认其成分。此外，还可以通过溶解性测试来鉴别其是否符合药典要求。

3.酸值

酸值（AcidValue）是衡量脂肪酸甘油酯中游离脂肪酸含量的一个重要指标，过高的酸值可能意味着甘油酯发生了水解或降解。根据药典要求，药用级混合脂肪酸甘油酯的酸值应不超过2.0mgKOH/g。

4.过氧化物值

过氧化物值（PeroxideValue）是反映混合脂肪酸甘油酯氧化程度的一个重要指标。过氧化物的形成通常是脂肪酸甘油酯在存储过程中由于氧化而产生的，过氧化物会影响产品的稳定性和安全性。药典规定，药用级混合脂肪酸甘油酯的过氧化物值应不超过10meq/kg。

5.水分含量

水分含量对于混合脂肪酸甘油酯的质量非常重要，过多的水分可能导致其发霉或降解。CP版规定，混合脂肪酸甘油酯的水分含量应控制在不超过0.5%以内。

6.重金属含量

根据药典要求，药用级混合脂肪酸甘油酯的重金属含量应符合严格的标准。总重金属含量不得超过10ppm，铅含量不得超过2ppm，以确保产品的安全性。

7.微生物限度

由于混合脂肪酸甘油酯通常用于注射剂或其他无菌制剂中，药典要求其必须满足严格的微生物控制要求。药用级混合脂肪酸甘油酯不得含有致病菌、大肠菌群等微生物，符合无菌或低微生物限度要求，以保证其在临床使用中的安全性。

药用级混合脂肪酸甘油酯 医用硬脂栓剂基质 符合中国药典标准

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