医药用级聚山梨酯80（吐温80）GMP资质药典标准与含量测定

聚山梨酯80（Polysorbate80），又称吐温80（Tween80），是一种常用的非离子型表面活性剂，广泛用于药物制剂中，特别是注射剂、眼用制剂、口服液体制剂、软膏和乳膏等。聚山梨酯80的药用级质量标准在《中华人民共和国药典》（CP版）中有严格规定，以确保其在药物中的安全性和有效性。

1.外观与性状

根据CP版规定，聚山梨酯80应为淡黄色至琥珀色的粘稠液体，具有微弱的特殊气味，不得含有明显的杂质。其易溶于水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯中，但不溶于矿物油。其广泛的溶解性使其在多种药物制剂中成为理想的乳化剂和增溶剂。

2.鉴别

药典规定了对聚山梨酯80的鉴别测试，以确保其真实身份。常用的鉴别方法包括红外光谱法和化学反应法。红外光谱法能够通过对化学结构特征的识别，确认样品为聚山梨酯80。

3.含量测定

CP版规定，药用级聚山梨酯80的含量测定采用羟值（HydroxylValue）、皂化值（SaponificationValue）和酸值（AcidValue）等指标。具体标准如下：

-羟值应在65-80mgKOH/g之间；

-皂化值应在45-55mgKOH/g之间；

-酸值不得超过2.0mgKOH/g。

这些指标用于衡量聚山梨酯80的纯度和稳定性，确保其在药品中的安全使用。

医药用级聚山梨酯80（吐温80）GMP资质药典标准与含量测定

陕西铭铖医药是一家专业从事药用原料药及辅料、销售的企业，致力于为制药企业提供高质量的产品。公司以严格的质量控制和创新的工艺著称，确保其产品符合中国药典（CP版）和国际质量标准。以下是陕西铭铖医药在聚山梨酯80及其他药用辅料方面的产品特色和优势。

1.聚山梨酯80的与质量控制

陕西铭铖医药提供的聚山梨酯80严格按照药典标准，确保其在药物制剂中的安全性和稳定性。公司采用先进的工艺和设备，确保聚山梨酯80的纯度和品质。同时，通过完善的检测手段，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、红外光谱（IR）等，对产品进行多方面的检测，以确保其符合药典要求。

陕西铭铖医药的聚山梨酯80产品具有以下特点：

-高纯度：确保羟值、皂化值、酸值等指标稳定，达到药典标准；

-低过氧化物值：确保在药物制剂中不会引起氧化反应，保证药品的稳定性；

-严格的微生物控制：符合无菌制剂的微生物限度要求，适用于注射剂和眼用制剂。