药用级聚乙二醇400，医用聚乙二醇PEG400的性状与质量标准

聚乙二醇400（PolyethyleneGlycol400，简称PEG-400）是一种常用的药用辅料，广泛应用于注射剂、口服剂、外用制剂及各种药物的溶剂、乳化剂和增溶剂。它是由聚乙二醇（PEG）与乙二醇通过加聚反应合成的水溶性高分子化合物，分子量在400左右，因此称之为PEG-400。由于其良好的生物相容性、低毒性和多功能性，PEG-400在药品和化妆品行业中得到了广泛应用。

1.药用级聚乙二醇400的定义和特性

药用级PEG-400是一种无色、无味、黏稠的液体，具有优良的水溶性和乳化性能。它能溶解多种药物成分，广泛应用于制药领域中。药用级PEG-400的特点包括：

-溶解性：PEG-400具有很好的溶解性，可以溶解多种药物活性成分，常用于注射剂、口服液、乳膏、凝胶等制剂中。

-生物相容性：PEG-400在体内不会引起毒性反应，因此被广泛应用于药品和化妆品中。

-增溶剂作用：它能够有效地增加某些难溶性药物的溶解度，提高药物的生物利用度。

-乳化性：PEG-400可作为乳化剂，帮助油水混合，稳定乳液或油包水体系。

 药用级聚乙二醇400，医用聚乙二醇PEG400的性状与质量标准

2.CP版药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级聚乙二醇400（PEG-400）应符合以下质量标准：

-外观：

-PEG-400应为无色至微黄色的透明黏稠液体，无异味或有轻微的醇类气味。

-水分含量：

-根据药典规定，PEG-400的水分含量不应超过0.5%，以确保其稳定性和有效性。

-酸度：

-PEG-400的酸度应符合规定，酸度值不得超过0.2mgKOH/g。

-分子量：

-药典要求PEG-400的平均分子量应在380-420之间，以确保其性质的稳定性。

-杂质含量：

-药用级聚乙二醇400应不含有对人体有害的杂质，尤其是低分子量聚乙二醇、醇类、酮类和酯类化合物的含量应符合药典要求。

-重金属：

-PEG-400的重金属含量（如铅、砷等）应符合药典规定，不得超过10ppm。

-溶解性：

-药用级PEG-400应能完全溶解于水，且不会形成沉淀或浑浊，保证其在药物制剂中的稳定性。

-微生物限度：

-PEG-400作为药用辅料，其微生物总数、霉菌和酵母菌的含量应符合药典规定，不得超过一定限度，以确保其无菌性和安全性。

-内毒素：

-聚乙二醇400中不得含有有害的内毒素（如细菌内毒素），其内毒素水平应符合药典标准，通常应小于0.25EU/mL。