药用级氢氧化钾医用辅料氢氧化钾CDE备案登记状态A样品装500g

氢氧化钾（KOH）作为一种重要的化学品，广泛应用于药物制备和制药行业中。在《中华人民共和国药典》2020年版（CP版）中，药用级氢氧化钾的质量标准包括了多个方面的要求，确保其符合药用级别的安全性和有效性。

1.外观与鉴别

药用级氢氧化钾应为无色或白色的结晶性粉末或颗粒，具有强烈的碱性。通常，氢氧化钾需要符合《药典》对外观的基本要求，即无可见杂质，并且呈现出典型的白色结晶或颗粒形态。其溶解性强，在水中溶解后，应无色透明。

2.含量测定

药典要求，药用级氢氧化钾的含量必须达到标称含量的98.0%至102.0%。这一标准确保了其有效的碱性强度，符合药物中的 需求。常用的方法包括酸碱滴定法，通过准确测量氢氧化钾溶液中的氢氧根离子（OH?）浓度来确定含量。

3.溶解性与溶液pH值

氢氧化钾的溶液必须能够迅速在水中完全溶解，并且其溶液应呈现强碱性，pH值通常大于12。药典对其溶解性的要求保证了在药物制剂中的有效性，尤其在水合或溶剂相互作用时，其碱性反应应能够有效促进所需反应的发生。

4.重金属含量

氢氧化钾药用级的重金属含量需符合药典的标准，通常要求不超过10ppm（百万分之一）。这项要求确保氢氧化钾在制药过程中不引入过多的有害金属离子，避免对人体健康造成危害。

5.无机盐杂质

药用级氢氧化钾需要进行严格的无机盐杂质测试，确保其不含有可能干扰药物效能的其他无机物质。这类杂质通常通过特殊的分光光度法或气相色谱法来检测，以保证其纯度。

6.水分含量

水分含量是影响氢氧化钾性能的一个重要因素，过高的水分会影响其活性和反应性。药典规定，药用级氢氧化钾的水分含量应控制在规定的标准范围内，一般不超过5.0%。

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