药用级无水海藻糖（供注射用）CP版药典标准GMP认证资质

海藻糖HaizaotangTrehalose    
    本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。
    无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
    比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。
    【鉴别】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取该溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。
    （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致（通则0402）。
    【检查】 酸度 取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    无菌（供无除苗工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查 （通则1101），应符合规定。
    微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
    细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速0.4ml/min；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量，加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰之间的分离度应符合规定。
    测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
    【规格】 本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）。
    【贮藏】 密封，阴凉、干燥处保存。

药用级无水海藻糖（供注射用）CP版药典标准GMP认证资质