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药用级交联羧甲基纤维素钠质量标准GMP认证批件批文
- 英文名称:CROSCARMELLOSE SODIUM
- 品牌:铭铖医药
- 型号:500g
- 货号:500g
- cas:74811-65-7
- 价格: ¥45/千克
- 发布日期: 2025-02-19
- 更新日期: 2025-06-06
产品详请
货号 | 500g |
EINECS编号 | 1312995-182-4 |
品牌 | 铭铖医药 |
用途 | 药用辅料 |
英文名称 | CROSCARMELLOSE SODIUM |
包装规格 | 500g |
CAS编号 | |
别名 | 交联羧甲纤维素钠 |
分子式 | C6H13NO |
级别 | 医药级 |
药用级交联羧甲基纤维素钠质量标准GMP认证批件批文
一、范围
本标准适用于以天然纤维素为原料,经化学改性制得的药用级交联羧甲基纤维素钠,主要用于口服制剂的崩解剂。
二、引用标准
中国药典及相关国家标准、行业标准。
三、技术要求
(一)性状
白色或类白色粉末,无味 。在水中溶胀并形成混悬液,在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
(二)鉴别
- 取本品 1g,加 0.0004% 亚甲蓝溶液 100ml,搅拌,放置,生成蓝色沉淀。
- 取本品 1g,加水 50ml,混匀,取 1ml 置试管中,加水 1ml 与 α- 萘酚甲醇溶液(取 α- 萘酚 1g,加无水甲醇 25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5 滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸 2ml,在液面交界处显紫红色。
- 取上述鉴别 2 项下的溶液,显钠盐的火焰反应(通则 0301) 。
(三)检查
- 沉降体积:取 100ml 具塞量筒,加水 75ml,取本品 1.5g,分三次加入量筒,每次 0.5g,每次加样后剧烈振摇,最终加水至 100ml,继续振摇至供试品在溶液中均匀分散,放置 4 小时,沉降体积应为 10.0~30.0ml。
- 酸度:取本品 1g,加水 100ml,振摇 5 分钟后,依法测定(通则 0631),pH 值应为 5.0~7.0。
- 取代度:取本品约 1.0g,精密称定,置 500ml 具塞锥形瓶中,加 10% 氯化钠溶液 300ml,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L )25ml,密塞,放置 5 分钟,并时时振摇,加盐酸滴定液(0.1mol/L)15ml 和间甲酚紫指示液(取间甲酚紫 0.1g,加 0.01mol/L 氢氧化钠溶液 13ml 溶解,加水稀释至 100ml,即得)5 滴,密塞后振摇。按干燥品计算,羧甲基酸与羧甲基钠的取代度应为 0.60~0.85。
- 氯化钠与乙醇酸钠:按干燥品计算,氯化钠与乙醇酸钠总量不得过 0.5%。
- 水中可溶物:按干燥品计算,水中可溶物不得过 10.0%。
- 干燥失重:取本品,在 105℃干燥 6 小时,减失重量不得过 10.0%(通则 0831)。
- 重金属:不得超过 0.001%。
- 砷:不得超过 0.0002%。
(四)微生物限度
- 菌落总数:不得超过 1000CFU/g。
- 霉菌和酵母:不得超过 100CFU/g。
- 大肠杆菌:不得检出。
四、检验方法
各项指标的检验按照中国药典现行版规定的方法进行。
五、包装、标识、运输与贮存
- 包装:采用密封包装,如内双层 LDPE 袋,外纸板桶,25kg / 袋,防止产品吸潮、变质 。
- 标识:包装上应清晰标明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、执行标准、CAS 号(74811 - 65 - 7)等信息。
- 运输:运输过程中应避免重压、撞击,防止包装破损。不得与有毒、易挥发及腐蚀性物品混运。
- 贮存:置于密闭容器中,于阴凉、干燥处贮存。
药用级交联羧甲基纤维素钠质量标准GMP认证批件批文
陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘0,司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,玉米朊、聚山梨酯0、十二烷基钠,腺嘌呤、苯扎氯铵、环甲基硅酮.药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有。