医药用级微晶蜡CP版药典标准GMP认证资质，微晶蜡样品装1kg起订

医药用级微晶蜡（Microcrystalline Wax，简称MCW）在药品中的应用非常广泛，通常用于药物的赋形剂、包衣材料、粘合剂等方面。医药用级微晶蜡需要符合严格的药典标准，以保证其在药物制剂中的质量和安全性。
微晶蜡的CP版（中国药典）标准主要包括以下几个方面，主要参照《中国药典》中的标准要求。以下是一些常见的质量标准：
 1. 外观与颜色
   - 外观：微晶蜡应为白色或微黄色的无定形或结晶颗粒或块状物。
   - 颜色：颜色均匀，不能含有明显的杂质。
 2. 溶点（熔点）
   - 溶点（熔点）：医药用级微晶蜡的熔点应符合标准要求，一般为 58°C 至 65°C。熔点过低可能影响药物的稳定性，过高则可能影响药物释放的控制。
 3. 酸值
   - 酸值：酸值反映了蜡中游离脂肪酸的含量，通常要求酸值不超过 1.0 mg KOH/g。酸值过高可能是蜡氧化的标志，影响质量。
 4. 碘值
   - 碘值：碘值是衡量蜡中不饱和脂肪酸含量的指标。微晶蜡的碘值一般不超过 10 g/100g。较低的碘值意味着蜡的饱和程度较高，更加稳定。
 5. 水分含量
   - 水分含量：水分含量通常需要控制在 ≤ 0.5%。过高的水分可能导致蜡的质量不稳定，也容易滋生微生物。
 6. 溶解度
   - 溶解度：医药用级微晶蜡应能在适当的有机溶剂中溶解，如 氯仿、石油醚等。通常应能在 乙醇、氯仿等溶剂中溶解，并且不会形成过多杂质。
 7. 重金属含量
   - 重金属含量：药典标准对微晶蜡的重金属有严格要求。一般情况下，微晶蜡中铅、砷、镉、汞等重金属的含量应控制在非常低的范围。
     - 铅含量：≤ 2 ppm。
     - 砷含量：≤ 2 ppm。
     - 镉含量：≤ 1 ppm。
 8. 微生物限度
   - 微晶蜡作为药用材料，其微生物含量需要符合相应的标准。常见的微生物检测包括：
     - 总菌落数：一般应不超过 1000 cfu/g。
     - 霉菌和酵母菌：应不超过 100 cfu/g。
     - 致病菌检测：应无沙门氏菌、大肠杆菌等致病菌。
 9. 纯度与杂质
   - 纯度：微晶蜡的纯度需要达到较高标准，杂质（如其他蜡类、矿物杂质等）的含量应控制在极低的水平，一般不超过 1%。
   - 挥发性物质：微晶蜡中的挥发性有机物含量也需要控制在合理范围内，通常应不超过 0.1%。
 10. 理化性质
   - 相对密度：通常在25°C时的相对密度应在 0.90 - 0.95 范围内。
   - 折射率：微晶蜡的折射率一般在 1.45 - 1.48 之间。
 11. 应用与功能要求
   - 药物制剂中的应用：微晶蜡的性质应符合其在药物制剂中的应用要求，例如作为药片的包衣材料时，需确保其良好的包覆性、稳定性和无毒性。
   - 赋形剂：微晶蜡应在制剂中具有良好的物理化学稳定性，并能够有效支持药物的释药特性。
 总结：
医药用级微晶蜡的质量标准主要涵盖其物理性质（如溶点、密度、折射率）、化学性质（如酸值、碘值）、微生物限度、重金属含量等多个方面。符合这些标准的微晶蜡才能确保其在制药中的安全性、有效性和稳定性。在具体使用时，应参考《中国药典》中的详细标准进行质量控制和检测。

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