药用级单硝酸异山梨酯GMP认证国药准字原料药

单硝酸异山梨酯Danxiaosuan YishanlizhiIsosorbide Mononitrate
C6H9NO6 191.14
本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+170°至+176°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。
【检查】 有关物质  取含量测定项下制成的每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.25mg的混合溶液，精密量取2ml，置200ml量瓶中，再精密加供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.25%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中单硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.25%），杂质总量不得过0.5%。
氯化物  取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
重金属  取本品1g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）单硝酸异山梨酯片 （2）单硝酸异山梨酯注射液 （3）单硝酸异山梨酯胶囊 （4）单硝酸异山梨酯缓释片 （5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液 （6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

药用级单硝酸异山梨酯GMP认证国药准字原料药