药用十六醇 医药级十六醇 含量99以上 CDE备案登记号A批件批文

十六醇ShiliuchunCetyl Alcohol
C16H34O 242.44
[36653-82-4]
本品为十六醇，系由天然油脂经甲酯化、氢化、精制而得。含C16H34O不得少于96.0%，其他烷烃不得过1.5%。
【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，溶化后为透明的油状液体。
本品与乙醇能互溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612 法）为46～52℃。
酸值 本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
皂化值 取本品10g，精密称定，依法检查（通则0713），不得过1.0。
羟值 本品的羟值（通则0713）为220～240。
碘值 本品的碘值（通则0713）不大于1.5。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用5%二苯基聚硅氧烷为涂层的色谱柱或其他相当的毛细管柱，起始温度为120℃，以每分钟5℃的速率升温至240℃，理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十六烷峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，用无水乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取十六烷对照品和十六醇对照品适量，用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中约含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液及上述对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。十六醇含量（X）、其他烷烃的含量（Y）按下列公式计算：


式中 AR0H为十六醇的色谱峰面积；
ARH为十六烷的色谱峰面积；
Ax为其他未定性的杂组分峰面积；
f为烷烃的相对响应值。

式中 mRH为十六烷对照品的质量；
mROH为十六醇对照品的质量；
SRH为十六烷对照品的色谱峰面积；
SROH为十六醇对照品的色谱峰面积。
【类别】药用辅料，基质和乳化剂等。
【贮藏】密闭保存。

药用十六醇 医药级十六醇 含量99以上 CDE备案登记号A批件批文

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大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
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大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
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木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
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甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
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甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。