药用级氢氧化钾 医用级氢氧化钾制剂辅料CDE备案登记号A

氢氧化钾QingyanghuajiaPotassium Hydroxide    KOH
    56.11
    [1310-58-3]
    本品通过氯化钾电解制得。含KOH不得少于85.0%。
    【性状】  本品为白色的固体，呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状；质坚、脆，具有结晶断裂面；易吸收空气中水分与二氧化碳。
    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
    【鉴别】 （1）取本品50mg，加水500ml溶解.溶液呈碱性。
    （2）本品的水溶液显钾盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5g，加新沸过的冷水50ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物  取含量测定项下供试品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    硫酸盐  取本品2.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性，加水至40ml，再加上述盐酸溶液5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
    碳酸盐  以含量测定项下测得的碳酸钾（K2CO3）含量计算，应不得过2.0%。
    磷酸盐  取本品0.5g，加水适量使溶解，滴加硝酸使成显著酸性，加水至100ml，加钼酸铵硫酸试液4ml与氯化亚锡试液0.1ml，充分振摇，放置10分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。临用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于5μg的PO4）2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%），
    钠  取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，共4份，分别置4只100ml量瓶中，分别精密加入标准钠溶液（每1ml相当于1mg的Na）0、0.1、0.2、0.3ml，加水稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（通则0406 法），在589nm波长处测定，计算，含钠不得过1.0%。
    铝盐  取本品1.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀释至20ml，加30%醋酸溶液2ml与10%抗坏血酸溶液2ml，摇匀，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.5）20ml与玫红三羧酸铵溶液（称取玫红三羧酸铵0.25g与阿拉伯胶5g，加水250ml，温热溶解，加醋酸铵87g，溶解后，加盐酸50ml，加水稀释至500ml）3ml，加水稀释至50ml，摇匀，放置15分钟，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾1.759g，置1000ml量瓶中，加水适量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.1mg的Al]0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
    铁盐  取本品1.0g，加水10ml溶解，加盐酸溶液（1→2）调节pH值至2，加水至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    重金属  取本品1.0g，加水适量溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取残渣加水适量溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4，加水至20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品10g，迅速精密称定，置250ml量瓶中，加新沸过的冷水适量溶解后，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，置500ml具塞锥形瓶中，加新沸过的冷水95ml与10%氯化钡溶液5ml，密塞，摇匀，放置15分钟，加酚酞指示液2滴，用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液红色消失，记录消耗盐酸滴定液（1mol/L）的体积（V1），再加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，继续用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由绿色变为暗红色，煮沸2分钟，冷却后，再滴定至溶液显暗红色。记录消耗盐酸滴定液（1mol/L）的体积（V2）。根据消耗体积（V1），算出供试量中KOH的含量，并根据加甲基红-溴甲酚绿混合指示液后消耗的体积（V2—V1），算出供试量中K2C03的含量。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于56.11mg的KOH或相当于69.10mg的K2CO3。
    【类别】  药用辅料，pH值调节剂。
    【贮藏】  密封保存。

药用级氢氧化钾 医用级氢氧化钾制剂辅料CDE备案登记号A

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。
公司主营:原料药、药用辅料、米诺地尔、碳酸氢钠、醋酸氯己定、氯化铵、羟苯乙酯、水杨酸、苯甲酸钠、氨茶碱、、盐酸小檗碱、醋酸地塞米松、尿囊素、磺胺嘧啶银、维生素C、维生素E、混合脂肪酸甘油酯、蓖麻油、焦亚硫酸钠、人工牛黄、二甲基亚砜、水杨酸甲酯、枸橼酸、卡波姆、月桂氮卓酮、轻质液状石蜡、呋喃西林、甘油、灭菌注射用水、十二烷基硫酸钠、颠茄酊、单糖浆、炉甘石、氧化锌、维生素B1、盐酸普鲁卡因、甲硝唑、苯酚、硬脂酸、硬脂酸镁、橙皮酊等