铭铖医药-药用级维生素E油 医用药典级VE油液体状可供备案资质

维生素E油

Weishengsu E

Vitamin E

C31H52O3 472.75

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为［2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-3，4-二氢苯并吡喃-6-基］乙酸酯，天然型为［（2R）-2，5，7，8-四甲基-2-［（4R，8R）-（4，8，12-三甲基十三烷基）］-3，4-二氢苯并吡喃-6-基］乙酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。

【性状】 本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。

比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml, 25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液［取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml］50ml，振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7~8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d-α-生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

折光率 本品的折光率（通则0622）为1.494~1.499。

吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为41.0~45.0。

【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。

内标溶液 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。

供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

对照品溶液 取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

色谱条件 见有关物质项下。进样体积1~3μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

【类别】 维生素类药。

【贮藏】 避光，密封保存。

【制剂】 （1）维生素E片 （2）维生素E软胶囊 （3）维生素E注射液 （4）维生素E粉

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