药用级异亮氨酸 医用级异亮氨酸药典标准资质齐全可供关联审评

药用级异亮氨酸（L-异亮氨酸）是人体必需支链氨基酸（BCAA）之一（另外两种为亮氨酸、缬氨酸），仅L-型具有生理活性（D-型无活性且干扰支链氨基酸代谢），因分子含两个手性碳（比其他氨基酸更易出现光学杂质），质量标准需严格控制光学纯度、支链氨基酸杂质及稳定性，核心遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0），具体指标如下：

（一）化学特性：核心身份与纯度基准

异亮氨酸的化学特性需聚焦“支链结构稳定性”与“双手性碳光学纯度”，关键指标如下：

（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标

物理性状需兼顾“支链氨基酸特性”与“制剂工艺需求”，各药典要求高度统一：

1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦（支链氨基酸共性）；若出现淡黄色、结块或酸味（脱氨基降解），提示原料变质，需拒收。

2.溶解性：在水中微溶（25℃溶解度约4.1g/100ml），在热水中易溶（80℃溶解度≥15g/100ml），在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；口服制剂需通过粉碎（粒径控制在100-200目）优化溶解速率，注射剂需加热（60-70℃）或添加少量丙二醇助溶。

3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加6mol/L盐酸溶液溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为+38.5°至+41.0°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明双手性碳构型异常（如混入DL-异亮氨酸），会导致支链氨基酸代谢通路紊乱。

4.熔点：288-292℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末热稳定性特征；熔点低于285℃或分解范围＞4℃，提示存在亮氨酸、缬氨酸等支链氨基酸杂质。

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