医药用级盐酸赖氨酸制剂用原料药国药准字CDE备案号A

药用级盐酸赖氨酸（L-赖氨酸盐酸盐）是人体必需碱性氨基酸（L-赖氨酸）的盐酸盐形式，因水溶性更高、稳定性更强，更适合药用制剂生产，需严格遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0）标准，质量指标围绕“纯度合规、安全可控、工艺适配”构建，具体如下：

（一）化学特性：核心身份与纯度基准

盐酸赖氨酸的化学特性需同时体现“L-赖氨酸的活性”与“盐酸盐的稳定性”，关键指标如下：

（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标

物理性状直接影响盐酸赖氨酸在制剂中的溶解、混合及稳定性，各药典要求高度统一：

1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微咸（盐酸盐特性）；若出现淡黄色、结块或异味（如氨味），提示可能降解（赖氨酸脱氨基生成尸胺）或污染，需立即排查。

2.溶解性：在水中易溶（25℃溶解度约70g/100ml，远高于游离赖氨酸的6g/100ml），在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；此特性使其适合制备注射剂、口服溶液、泡腾片等剂型，无需额外添加助溶剂。

3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加水溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为+20.4°至+21.5°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-赖氨酸（无生理活性，且可能干扰L-赖氨酸吸收），需严格控制。

4.熔点：263-267℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于260℃或分解范围＞4℃，提示存在杂质（如其他氨基酸、无机盐）。

医药用级盐酸赖氨酸制剂用原料药国药准字CDE备案号A

陕西铭铖医药是通过国家药品监督管理局GSP（药品经营质量管理规范）认证的专业医药经营企业，专注于化学原料药、制剂及药用辅料的流通服务。企业建立了全流程质量管控体系，从供应商审计、原料入库检验、仓储温湿度监控到运输追溯，均严格符合GSP要求，确保经营的尼群地平等产品质量合规。

门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。