医药用级色氨酸药准字原料药GMP认证备案资质含量99以上

色氨酸
Se’ansuan
Tryptophan

C11H12N2O2 204.23

［73-22-3］

本品为L-2-氨基-3（β-吲哚）丙酸。按干燥品计算，含C11H12N2O2不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在甲酸中易溶；在氢氧化钠试液或稀盐酸中溶解。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－30.0°至－32.5°。

【鉴别】 （1）取本品与色氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集946图）一致。

【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.4~6.4。

溶液的透光率 取本品0.50g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液 取本品0.30g，置20ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取色氨酸对照品与酪氨酸对照品各10mg，置同一25ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml及水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（3∶1∶1）为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素 取本品，加入内毒素检查用水，并加热至80℃使其溶解，依法检查（通则1143），每1g色氨酸中含内毒素的量应小于50EU。（供注射用）

【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的C11H12N2O2。

【类别】 氨基酸类药。

【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。

医药用级色氨酸药准字原料药GMP认证备案资质含量99以上

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