医药用级苏氨酸氨基酸类原料药CP版药典标准CDE备案号A

苏氨酸

Su'ansuan

Threonine

    本品为L-2-氨基-3-羟基丁酸。按干燥品计算，含C4H9NO3不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

    本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60mg的溶液，依法测定(通则 0621)，比旋度为-26.0°至-29.0°。

    【鉴别】(1)取本品0.1g，加水50ml使溶解，取1ml，加2%高碘酸钠溶液1ml，再加哌啶0.2ml和2.5%亚硝基铁氰化钠溶液0.1ml，溶液即显蓝色，放置数分钟后，溶液变为黄色。

    (2)取本品与苏氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集957 图)一致。

    【检查】酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(通则 0631)，pH值应为5.0～6.5。

    溶液的透光率  取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

    氯化物  取本品0.30g，依法检查(通则 0802)，与标准氯化铵溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

    硫酸盐  取本品1.0g，依法检查(通则 0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

    铵盐  取本品0.10g，依法检查(通则 0808)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02%)。

    其他氨基酸  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取苏氨酸对照品和脯氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(6：2：2)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)，且不得超过1个。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%(通则 0831)。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查(通则 0841)，遗留残渣不得过0.1%。

    铁盐  取本品1.0g，依法检查(通则 0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 0821 法)，含重金属不得过百万分之十。

    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则 0822 法)，应符合规定(0.0001%)。

    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1g苏氨酸中含内毒素的量应小于12EU。(供注射用)

    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，再加冰醋酸50ml，照电位滴定法(通则 0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.91mg的C4H9NO3。

    【类别】氨基酸类药。

【贮藏】密封保存。

医药用级苏氨酸氨基酸类原料药CP版药典标准CDE备案号A

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