药用级醋羟胺酸医用制剂用原料醋羟胺酸CP版药典标准GMP资质

药用级醋羟胺酸全面解析

1醋羟胺酸的药典质量标准

醋羟胺酸（AcetohydroxamicAcid），也称为乙酰氧肟酸，是一种化学合成的酰胺类化合物。其化学名为N-羟基-乙酰胺，分子式为C?H?NO?，分子量为75.07。

根据西药部颁标准第3册的规定，其质量标准主要涵盖以下方面：

基本特性

性状：本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。它遇光容易变色，并且易吸湿。其水溶液呈弱酸性。

溶解性：在水中极易溶解，在甲醇或无水乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在醋酸乙酯中微溶，在乙醚中极微溶解。

熔点：本品的熔点标准为88～92℃。

鉴别与检查

药典规定了多项鉴别试验和检查项目以确保其真伪和纯度：

鉴别试验：

取本品约10mg，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，应立即显深红色。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集542图）一致。

检查项目：

氯化物：不得超过0.02%。

铁盐：不得超过0.0005%。

干燥失重：取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小时后，在70℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。

炽灼残渣：不得过0.1%。

重金属：不得过百万分之十。

含量测定

按干燥品计算，含C?H?NO?不得少于99.0%。含量测定采用高锰酸钾滴定法。

醋羟胺酸胶囊的质量标准

醋羟胺酸常制成硬胶囊剂，规格为0.25g。其胶囊剂质量标准包括性状（应为硬胶囊）、鉴别（与原料药相似的化学鉴别反应）、检查（应符合胶囊剂项下有关规定）以及含量测定（含醋羟胺酸应为标示量的90.0%～110.0%）。胶囊剂的含量测定方法与原料药相同，也采用高锰酸钾滴定法。

药用级醋羟胺酸医用制剂用原料醋羟胺酸CP版药典标准GMP资质

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。

陕西铭铖医药有限公司建立了完善管理制度及质量管理体系，公司组织机构设置有质量管理部、财务部、行政人事部、采购部、销售部、物流管理部、信息部。公司现有在职员工220余人，其中执业药师2人，本科以上70人、大专以上学历占员工总数85%以上。所有员工均具有相关专业学历。

公司主营产品：

药用级二甲硅油 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级人工牛黄 500g起订
药用级聚维酮K30 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级三乙醇胺 500MI/瓶 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级聚丙烯酸树脂 500g/袋 10kg袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级西黄著胶 500g/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级大豆磷脂 100g/袋(2年保质期新批号)有现货100g起订
药用级口服葡萄糖 27.5g/袋 药典有注册证
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A