药用级羟甲烟胺医用羟甲烟胺药准字原料药CP版药典标准GMP认证

药用级羟甲烟胺的药典质量标准（基于国家药品标准及部颁标准）

1.基本信息

-化学名称：N-羟甲基烟酰胺

-分子式：C?H?N?O?

-分子量：152.15

-标准依据：国家药品监督管理局发布的国家药品标准（如WS-10001-(HD-0279)-2002）及部颁标准。

2.性状

-外观：白色结晶性粉末；无臭，味苦。

-熔点：147.5～150.5℃（中国药典2000年版二部附录ⅥC）。

-溶解性：在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.鉴别

-红外光谱法：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致（通则0402）。

-化学显色反应：取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，放冷，加稀盐酸使成酸性，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，熔点为147～151℃。

4.检查项及限度要求

-氯化物：取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

-硫酸盐：取本品0.40g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

-重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

-有关物质：照薄层色谱法（通则0502）测定，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

5.含量测定

-方法：非水溶液滴定法（通则0704）。

-原理：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.22mg的C?H?N?O?。

-限度：按干燥品计算，含C?H?N?O?不得少于98.0%。

药用级羟甲烟胺医用羟甲烟胺药准字原料药CP版药典标准GMP认证

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