医用级泼尼松龙原料药GMP认证，药用泼尼松龙CDE备案资质

药用级泼尼松龙的中国药典质量标准

1.基本信息

化学名称：11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮；分子式：C??H??O?；分子量：360.45。

2.性状

-外观：白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。

-溶解性：在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

-比旋度：取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+96°至+103°。

3.鉴别

-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集284图）一致。

-紫外-可见分光光度法：取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm的波长处有 吸收，吸光度约为0.48。

-薄层色谱：取本品与泼尼松龙对照品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

4.检查项及限度要求

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。

医用级泼尼松龙原料药GMP认证，药用泼尼松龙CDE备案资质

陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类医疗器械、保健食品等,经营品种15000余种。

本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘80,司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,玉米朊、聚山梨酯80、十二烷基钠,腺嘌呤、苯扎氯铵、环甲基硅酮.药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有。

公司主营产品：

药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全 
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg   符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A