药用级乳酸亚铁原料药典标准，医用乳酸亚铁CDE备案号A25kg

药用级乳酸亚铁的中国药典标准

1.现行标准依据

药用级乳酸亚铁目前主要参考《中国药典》2025年版实施前的标准，即WS-030（X-024）-96。该标准规定：

-活性成分：二（α-羟基丙酸）亚铁盐三水合物（C?H??FeO?·3H?O），含量应为98.0%~102.0%。

-鉴别方法：通过亚铁盐和乳酸盐的专属化学反应进行鉴别。

-关键检查项：

-酸度：pH值应为4.0~6.0（0.40g样品溶于20mL水）。

-干燥失重：在105℃干燥3小时，减失重量应为16%~20%（对应结晶水含量）。

-高铁盐：含量不得超过2%（采用碘量法测定）。

-重金属：以铅（Pb）计不得超过0.002%。

-砷盐：不得超过0.0004%（采用古蔡氏法检查）。

2.2025年版药典更新影响

2025年版《中国药典》自2025年10月1日起实施，引入了ICHQ3C和Q3D指导原则，强化了残留溶剂和元素杂质控制。但目前公开信息显示，乳酸亚铁的品种正文未更新，仍沿用原有标准。企业需关注药典凡例变化，例如元素杂质可能需按照新增的0862方法进行评估。

二、药用级乳酸亚铁的国际药典标准对比

1.USP（美国药典）

USP41-NF36中对乳酸亚铁的标准与中国药典类似，要求三水合物含量为98.0%~102.0%，并控制酸度、干燥失重、高铁盐及重金属等指标。2025年版USP（USP42-NF37）未明确更新乳酸亚铁标准，预计沿用原有要求。

2.EP（欧洲药典）

EP11.0对乳酸亚铁的要求与USP一致，但在杂质控制上可能更严格，例如采用HPLC法检测特定有机杂质。2025年版EP（EP12.0）未发布乳酸亚铁的新增标准。

三、药用级与食品级标准差异

1.核心指标对比

药用级乳酸亚铁原料药典标准，医用乳酸亚铁CDE备案号A25kg

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二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
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大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。