药用级溴化钠的药典质量标准，医药级溴化钠药准字原料药500g一瓶

药用级溴化钠的药典质量标准

药用级溴化钠作为原料药，其质量标准在《中国药典》中有明确规定，需满足高纯度、低杂质及严格的安全性要求。以下为核心指标解析：

1.纯度与含量

根据《中国药典》2020版及行业标准，药用级溴化钠（NaBr）按干燥品计算，纯度不得低于99.0%。这一要求确保其在药物制剂中的有效性，避免因杂质干扰药效。例如，在辅助用药中，高纯度溴化钠可精准调节神经细胞膜电位，减少不良反应风险。

2.杂质控制

-氯化物与碘化物：需严格控制氯化物（Cl?）含量≤0.6%，碘化物（I?）则需通过特定检测方法确认无显著残留，避免卤素离子间的相互干扰。

-重金属与有害物：重金属（如铅、砷）限量极严，其中铅≤10ppm（0.001%），砷≤0.00005%，远超食品级标准，确保长期用药安全性。

-溴酸盐与钡盐：需通过化学沉淀法或光谱分析检测溴酸盐（BrO??）和钡盐（Ba2?），两者均不得检出，以防止氧化性损伤或离子毒性。

3.物理性状与稳定性

-外观与溶解性：溴化钠应为白色结晶或粉末，2.5g溶于25ml水后溶液需澄清无色，无可见颗粒或浑浊。

-干燥失重：在105℃干燥至恒重后，失重不得超过2.0%，避免因吸潮影响制剂稳定性。

-pH值：5%水溶液的pH值应在5.5-8.5之间，确保与其他药物成分兼容，避免酸碱反应导致失效。

4.毒理学与安全性

药用级溴化钠需通过急性毒性（LD50）和长期毒理学研究，验证其在 剂量下的安全性。例如，大鼠口服LD50为3500mg/kg，表明其毒性较低，但需严格控制剂量以避免溴离子蓄积引发的紊乱。

药用级溴化钠的药典质量标准，医药级溴化钠药准字原料药500g一瓶

陕西铭铖医药有限公司是一家通过GSP（药品经营质量管理规范）认证的专业医药流通企业，专注于为制药企业、医院及科研机构提供符合药典标准的原料药和药用辅料。以下为其核心优势与资质解析：

1.GSP认证与质量管理体系

-合规性保障：公司持有《药品经营质量管理规范认证证书》，从采购、仓储到运输全流程严格遵循GMP标准，确保产品可追溯且无污染风险。例如，其仓储设施配备温湿度监控系统，确保溴化钠等易吸潮原料在干燥环境下储存。

2.产品范围与行业应用

-原料药供应：公司主营抗感染类原料药，如酮康唑、双氯芬酸钾等，均符合《中国药典》2020版标准。虽然未直接提及溴化钠，但作为GSP企业，其供应链管理能力可覆盖多种药用级无机盐原料。

-辅料与定制服务：提供单糖浆、聚山梨酯80等药用辅料，并支持定制化解决方案，如根据客户需求调整包装规格或提供工艺优化建议。