药用级制霉素（制霉菌素）CP版药典标准 CDE备案 带质检单

一、药用级制霉素的《中国药典》质量标准

制霉素是一种广谱多烯类抗真菌抗生素，主要成分为制霉菌素A?等，针对念珠菌、曲霉等真菌感染有效。根据《中国药典》（CP版）及相关标准，其质量必须符合如下要求：

1.性状

外观为黄色或棕黄色粉末，具特殊气味且吸湿性强；

对光、空气、酸碱和热水不稳定。溶解性极差：仅在二甲基甲酰胺中溶解，甲醇中微溶，水中极微溶，丙酮、氯仿、乙醚中不溶。

2.鉴别试验

紫外吸收：在291 nm、304 nm、319 nm处有 吸收峰；

薄层色谱：同标准品在茴香醛–硫酸–甲醇喷雾后加热出现相同主斑。

3.酸碱度（pH）

取30 mg样品制悬浊液，pH值应在6.5–8.0之间。

4.干燥失重与炽灼残渣

在60 ℃真空干燥3小时，重量损失≤ 5.0%；

炽灼残渣≤ 4.0%。

5.毒性及其他检查

异常毒性：制霉素注射用悬浮液（浓度1200单位/mL）进行腹腔注射测试，应符合规范要求；

微生物限度：使用抗生素微量生物法（以啤酒酵母ATCC 2601为检定菌），含量测定依赖于抑菌圈大小，单位效价≥4500单位/mg。

6.含量测定

使用抗生素微生物检定法，制霉素含量不得低于标示值（常见≥90%）；干燥品每毫克效价≥4500单位。

7.稳定性与包装

密封，干燥、避光保存，有效期通常为2年。

药用级制霉素（制霉菌素）CP版药典标准 CDE备案 带质检单

公司主营产品：

药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠  500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全