药用级二羟丙茶碱药准字原料药CAS号479-18-5CDE备案资质

一、药用级二羟丙茶碱的药典质量标准（药用级二羟丙茶碱）

1.基本信息

-化学名称：1,3-二甲基-7-(2,3-二羟基丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮

-分子式：C??H??N?O?

-CAS号：479-18-5

-性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦；在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。

2.鉴别试验

-红外光谱法：供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（CP版通则0402）。

-紫脲酸铵反应：取供试品约0.1g，加水5ml溶解，加硝酸银试液1ml，振摇，生成白色沉淀；滴加氨试液，沉淀溶解（CP版通则0301）。

-薄层色谱法：取供试品溶液与对照品溶液，点样于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（5:3:1）为展开剂，展开后晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致（CP版通则0502）。

3.检查项目

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC，CP版通则0512）测定，杂质总量不得超过1.0%，单个杂质不得超过0.5%。

-干燥失重：取供试品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（CP版通则0831）。

-重金属：依法检查（CP版通则0821 法），含重金属不得超过百万分之十。

-水分：采用费休氏法（CP版通则0832 法1）测定，含水分不得超过0.5%。

-炽灼残渣：取供试品1.0g，依法检查（CP版通则0841），遗留残渣不得超过0.1%。

药用级二羟丙茶碱药准字原料药CAS号479-18-5CDE备案资质

陕西铭铖医药有限公司作为专注于医药供应链的GSP认证企业，深耕原料药与药用辅料领域十余年，已形成覆盖研发、采购、仓储、销售的全链条服务体系。公司持有《药品经营许可证》《GSP认证证书》，并通过ISO9001质量管理体系认证，业务涵盖药用级二羟丙茶碱、各类皮质激素类原料、抗生素原料药、药用辅料（如聚乙烯醇、硬脂酸镁）等500余种产品，服务对象包括国内Top50制药企业、省级药械采购平台及科研机构。

-供应商审计：建立严格的供应商准入机制，对二羟丙茶碱等原料药的生产企业进行现场审计，审核内容包括GMP合规性、生产工艺稳定性、质量控制能力，确保原料来源符合CP、EP、USP等药典标准。

-质量检测流程：每批到货的原料药与辅料均需经企业质检部门抽样检验，核对COA（出厂检验报告），并按CP版标准进行性状、鉴别、有关物质、含量等全项检测，不合格产品坚决拒收。