药用胃蛋白酶的中国药典质量标准，医药级胃蛋白酶含量99以上

药用胃蛋白酶（Pepsin）是一种从动物胃中提取的消化酶，广泛应用于药物制剂中，特别是用于 消化不良等相关疾病。它主要通过分解蛋白质，促进胃肠道的消化过程，帮助患者消化食物。胃蛋白酶的质量标准是根据《中国药典》制定的，确保其在药品中的安全性、有效性和稳定性。

1.外观与性状

药用胃蛋白酶通常为无色或淡黄色的粉末，具有特有的酶臭。它应能够溶解在水中形成澄清的溶液。在外观检查中，产品不应含有明显的杂质，如颗粒或沉淀物。外观合格是产品质量的重要标志之一。

2.活性单位

胃蛋白酶的活性单位是其质量控制的重要指标之一。根据《中国药典》，药用胃蛋白酶的活性单位通常用酶的活性量来表示，其单位为“万单位”（U）。药用胃蛋白酶的标准活性一般为每克含1万单位以上的酶活性，并通过标准化的测试方法如比色法或其他酶活性测定方法来进行测定。

3.水分含量

药用胃蛋白酶的水分含量通常要求不超过8%，过高的水分会导致产品的活性降低，并可能影响产品的存储稳定性。因此，水分含量是质量控制中的一项关键指标。

4.酸度与pH值

胃蛋白酶在酸性环境中具有 的活性，因此其酸度和pH值对其活性有重要影响。根据《中国药典》的规定，胃蛋白酶溶液的pH值应保持在1.5-2.5之间，这一范围确保胃蛋白酶能够在胃酸环境中发挥 效能。

5.杂质和重金属含量

为了确保药品的安全性，药用胃蛋白酶的杂质含量应严格控制。通常，药典要求其总杂质不超过2.0%，并对特定的杂质（如未分解的蛋白质或有害物质）进行严格的控制。同时，胃蛋白酶中重金属的含量应符合标准，通常不超过10ppm（百万分之一），以避免对人体健康造成风险。

药用胃蛋白酶的中国药典质量标准，医药级胃蛋白酶含量99以上

公司主营产品：

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药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
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药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
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