医药级盐酸苯海拉明制剂用原料药CDE备案GMP认证可供关联审评

1药用级盐酸苯海拉明原料质量标准

药用级盐酸苯海拉明作为重要的抗组胺原料药，其质量控制遵循严格的国家药典标准，确保药品的安全性、有效性和一致性。根据《中国药典》2020年版（CP2020）规定，盐酸苯海拉明的原料药需满足以下多方面的质量要求。

1.1化学特性与药典标准

盐酸苯海拉明的化学名称为N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐，分子式为C??H??ClNO（或表示为C??H??NO·HCl），分子量为291.82。按干燥品计算，其有效成分含量应在98.0%～102.0%之间，确保药效的稳定性和可靠性。这一含量范围是药效的基础保障，也是评价原料药质量的核心指标。

原料的外观性状要求为白色结晶性粉末，具有无臭的特征，味苦且随后会产生感。溶解性方面，它在水中表现出极易溶解的特性，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，而在乙醚中仅微溶。这些物理特性的严格控制，为制剂工艺提供了重要保障。

1.2鉴别方法与质控指标

中国药典规定了系统化的鉴别方法，确保原料药的真实性和一致性：

1.化学显色反应：取样品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变为橙红色；滴加水后形成白色乳浊液。

2.紫外光谱法：用0.01mol/L盐酸溶液制成0.5mg/ml溶液，在253nm与258nm波长处有 吸收峰。

3.红外光谱法：样品红外光谱应与对照图谱（光谱集365图）完全一致。

4.氯化物反应：水溶液应显典型的氯化物鉴别反应。

熔点测定是关键的物理指标，药典规定其熔点范围为167～171℃（熔融时同时分解），这是鉴别物质和评估纯度的重要依据。

医药级盐酸苯海拉明制剂用原料药CDE备案GMP认证可供关联审评

陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市，是专业从事药用原料药和药用辅料供应的GSP认证企业。公司严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP），建立了全流程质量管理体系，确保从供应商筛选到终端配送的每个环节都符合药品质量安全要求。

在原料药质量控制方面，公司配备先进的检测设备，包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和原子吸收光谱仪等，对原料药的含量、杂质、重金属等关键指标进行严格检测。所有产品均提供完整的质量文件，包括质量检测报告（COA）、产品注册资料等，满足制药企业的合规性要求。

公司产品涵盖多种符合药典标准的原料药，包括盐酸苯海拉明、氨茶碱、水杨酸甲酯、合成龙脑（冰片）等，均严格执行CP2020、USP、EP等质量标准。特别是药用级冰片（合成龙脑），公司可提供纯度≥99%的高品质产品，满足外用制剂的需求。

药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A