医药用级消旋山莨菪碱制剂用原料药CP版药典标准CAS号17659-49-3

消旋山莨菪碱（Scopolamine）是山莨菪碱的一种药用形式，具有抗胆碱作用，广泛用于 晕动病、前药和止吐等方面。消旋山莨菪碱是由自然植物源提取的生物碱，具有显著的药理活性，尤其在胃肠、泌尿方面具有广泛的作用。

药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），药用级消旋山莨菪碱的质量标准主要包括以下几个方面，确保其在临床使用中的安全性、有效性和稳定性。

1.外观

消旋山莨菪碱应为白色或类白色的结晶性粉末，具有良好的纯度，无明显杂质，且无异臭或其他异常气味。

2.含量测定

吡罗昔康的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行，消旋山莨菪碱的纯度要求通常为98%至102%。该标准确保每一批药品的药效成分稳定且符合剂量需求。

3.水分含量

消旋山莨菪碱作为干燥粉末，其水分含量要求严格控制在一定范围内。通常要求水分含量不得超过0.5%，以保证药物的长期稳定性和防止受潮后活性成分的降解。

4.重金属和有害物质

药典要求对消旋山莨菪碱进行重金属含量检测，如铅（Pb）、砷（As）等有害物质的含量必须严格符合国家标准。例如，铅的含量不得超过10ppm，砷含量不得超过3ppm。其他有害物质（如镉、汞）也必须符合相关规定。

5.杂质检测

通过液相色谱法对消旋山莨菪碱中的杂质进行分析，确保药品纯度高，杂质含量不超过规定的限度。杂质检查的目的是确保药品没有过量的副产物或不纯物质，从而保障药品的安全性和 。

医药用级消旋山莨菪碱制剂用原料药CP版药典标准CAS号17659-49-3

公司主营产品：

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