药用级盐酸氟桂利嗪国药准字原料药制剂用CP版药典GMP认证资质

盐酸氟桂利嗪

YansuanFuguiliqin

FlunarizineHydrochloride

本品为应为“（E）-1-〔双-（4-氟苯基）甲基〕-4-（2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二盐酸盐”。按干燥品计算，含C26H26F2N2·2HCl应为99.0%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。

（2）取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1ml中含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有 吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。

（4）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品0.25g，加水20ml，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为1.5～3.0。

溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5∶2∶3）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液取盐酸氟桂利嗪适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75∶25）为流动相；检测波长为253nm；进样体积20μ1。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，以 突跃点所消耗滴定液的体积计算，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。

【类别】血管扩张药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）盐酸氟桂利嗪片（2）盐酸氟桂利嗪分散片

（3）盐酸氟桂利嗪胶囊

药用级盐酸氟桂利嗪国药准字原料药制剂用CP版药典GMP认证资质

陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类器械、保健食品等,经营品种15000余种。

公司 产品:

冰醋酸,磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,氨苯砜,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油

薄荷素油,氯化钠,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,氢氧化钾,氢氧化钠,乳膏基质,三乙醇胺,利凡诺(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二钠,硝酸咪康唑,维生素C粉,维生素E油,维生素E粉(VE粉),维生素B1,维生素B6,维生素B12,松节油,十二烷基硫酸钠,羟苯乙酯,葡萄糖粉剂,药用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆馏油,药用糊精,黄凡士林,白凡士林,黄蜂蜡,白蜂蜡,二甲基亚砜,单糖浆,地塞米松磷酸钠,二甲硅油,醋酸钠,单双硬脂酸甘油酯(单甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亚砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸锌,氯化铵,DL酒石酸。