陕西铭铖医药有限公司
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药用级盐酸氟桂利嗪国药准字原料药制剂用CP版药典GMP认证资质
  • 英文名称:Flunarizine dihydrochloride
  • 品牌:铭铖医药
  • 型号:25kg
  • 货号:25kg
  • 纯度:99
  • cas:30484-77-6
  • 价格: ¥35/千克
  • 发布日期: 2025-08-12
  • 更新日期: 2025-08-12
产品详请
货号 25kg
EINECS编号 250-216-6
品牌 铭铖医药
用途 药用原料药
外观 白色粉末
CAS编号
别名 盐酸氟桂利嗪
保质期 36月
级别 医药级
英文名称 Flunarizine dihydrochloride
包装规格 25kg
纯度 99%
分子式 C26H28Cl2F2N2
质量标准 CP版药典标准

药用级盐酸氟桂利嗪国药准字原料药制剂用CP版药典GMP认证资质



盐酸氟桂利嗪

YansuanFuguiliqin

FlunarizineHydrochloride

本品为应为“(E)-1-〔双-(4-氟苯基)甲基〕-4-(2-丙烯基-3-苯基)哌嗪二盐酸盐”。按干燥品计算,含C26H26F2N2·2HCl应为99.0%~101.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。

【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇3ml,振摇溶解后,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1滴,紫色立即消失。

2)取本品约6mg,加乙醇5ml与盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml溶解后,摇匀,量取适量,加上述盐酸溶液制成每1ml中含12ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与253nm的波长处有 吸收,在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集379图)一致。

4)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后,显氯化物的鉴别(1)反应(通则0301)。

【检查】酸度取本品0.25g,加水20ml,搅拌5分钟,滤过,取滤液依法测定(通则0631),pH值应为1.5~3.0。

溶液的澄清度与颜色取本品2.5g,置25ml量瓶中,加聚乙二醇400-水-乙醇(5∶2∶3)适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902 法)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.07。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液取盐酸氟桂利嗪适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释至1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至3.5)(75∶25)为流动相;检测波长为253nm;进样体积20μ1。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000,氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加乙醇70ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,以 突跃点所消耗滴定液的体积计算,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。

【类别】血管扩张药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)盐酸氟桂利嗪片(2)盐酸氟桂利嗪分散片

3)盐酸氟桂利嗪胶囊

 



药用级盐酸氟桂利嗪国药准字原料药制剂用CP版药典GMP认证资质



陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类器械、保健食品等,经营品种15000余种。

公司 产品:

冰醋酸,磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,氨苯砜,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油

薄荷素油,氯化钠,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,氢氧化钾,氢氧化钠,乳膏基质,三乙醇胺,利凡诺(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二钠,硝酸咪康唑,维生素C粉,维生素E油,维生素E粉(VE粉),维生素B1,维生素B6,维生素B12,松节油,十二烷基硫酸钠,羟苯乙酯,葡萄糖粉剂,药用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆馏油,药用糊精,黄凡士林,白凡士林,黄蜂蜡,白蜂蜡,二甲基亚砜,单糖浆,地塞米松磷酸钠,二甲硅油,醋酸钠,单双硬脂酸甘油酯(单甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亚砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸锌,氯化铵,DL酒石酸。




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