药用级氨甲苯酸制剂用原料药CP版药典标准，医药级氨甲苯酸GMP认证

一、药用级氨甲苯酸的中国药典标准

根据《中华人民共和国药典》（2025年版，2025年10月1日起实施）及历版标准，药用级氨甲苯酸（AminomethylbenzoicAcid）的核心质量要求如下：

1.基本信息

-化学名称：对氨甲基苯甲酸

-分子式：C?H?NO?

-分子量：151.16

-性状：白色结晶性粉末，无臭，味微苦，易溶于水。

2.鉴别与检查

-鉴别：采用红外光谱法（IR）与对照品图谱一致，或通过高效液相色谱法（HPLC）确认主峰保留时间。

-检查项目：

-溶液澄清度与颜色：应符合规定，确保无可见杂质。

-硫酸盐：通过比浊法控制，限度为0.07%（供口服或注射用）或0.04%（供输液用）。

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质。

-有关物质：采用HPLC法检测，杂质总量不超过1.0%。

3.含量测定

-方法：HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15），检测波长227nm。

-限度：按干燥品计算，含C?H?NO?应为99.0%~101.0%。

4.制剂要求

-常见剂型包括片剂（0.25g/片）、注射液（0.1g/10ml）等，需符合相应制剂通则。

二、氨甲苯酸的医药用途与作用

氨甲苯酸是一种抗纤维蛋白溶解药，通过竞争性抑制纤溶酶原激活因子，阻止纤维蛋白溶解，从而实现止血作用。

药用级氨甲苯酸制剂用原料药CP版药典标准，医药级氨甲苯酸GMP认证

三、陕西铭铖医药GSP企业介绍

陕西铭铖医药有限公司是一家专注于药品流通与质量管理的现代化企业，具备完善的GSP（药品经营质量管理规范）认证体系，核心信息如下：

1.企业资质与基础信息

-成立时间：2023年1月，注册资本2200万元，总部位于陕西西安雁塔区。

-认证与资质：通过国家药品监督管理局（NMPA）批准的GSP认证，具备药品批发资质，涵盖中成药、化学原料药、医疗器械等15000余种产品。

2.业务范围与服务能力

-核心业务：

-药品批发：覆盖西药、中成药、生物制品等，与国内外知名药企（如湖南洞庭药业）建立长期合作，确保原料供应合规性。

-药用辅料与医疗器械：提供符合药典标准的药用辅料（如L-苹果酸、聚氧乙烯氢化蓖麻油）及三类医疗器械。

-供应链管理：

-仓储与物流：配备现代化仓储设施，严格控制温湿度，确保药品在存储与运输过程中的稳定性。