药用级利巴韦林制剂原料药产品介绍，医药级利巴韦林CP版药典标准

一、基本信息
利巴韦林（Ribavirin）是一种广谱核苷类 药物，化学名为 1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺，分子式 C?H??N?O?，CAS号为 36791-04-5。其外观为白色或类白色结晶性粉末，无臭，微溶于乙醇，易溶于水。
二、理化性质与质量标准
1. 理化特性
- 比旋度：-35.0°至-37.0°
- 干燥失重：≤0.5%
- 炽灼残渣：≤0.25%
- 重金属：≤10ppm
- pH值：4.0-6.5。
2. 质量标准
- 符合 《中国药典》（CP2020） 及 美国药典（USP） 要求。
- 含量测定采用 高效液相色谱法（HPLC），纯度≥98.5%（药用级）或≥99%（高纯度）。
三、应用领域
利巴韦林原料药是生产以下剂型的核心原料：
- 制剂：片剂、胶囊、颗粒、注射液、滴眼液、滴鼻液等。
- 广谱 ：用于合胞病毒（RSV）感染、（联合干扰素）、毒感染等。
- 其他应用：在部分国家获批用于新冠辅助 （需遵医嘱）。
四、生产工艺
1. 主流工艺
- 酶促法：以鸟苷或肌苷为原料，利用 嘌呤核苷磷酸化酶（PNPase） 催化合成，转化率高达95%以上，具有效率高、污染少、成本低的优势。
- 化学法：传统工艺包括酰化、缩合、氨解三步，但存在高温分解、收率低（约50%-60%）等问题，逐渐被酶促法替代。
2. 生产流程
- 酶促反应 → 过滤分离菌体 → 脱色纯化 → 减压浓缩 → 结晶干燥 → 成品包装。
- 年产能可达 20-100吨，支持间歇式或连续化生产。
五、产品优势
1. 合规性
- 通过 GMP认证，符合国内外药品生产规范。
- 原料药备案登记状态为A”，
2. 质量与稳定性
- 杂质控制严格，有效期内稳定性良好（36个月）。
- 提供定制化包装（如10kg/袋、25kg/桶），支持遮光密封保存。
六、市场与政策背景
- 市场规模：2022年中国利巴韦林市场规模达3.76亿元，医院终端占比93.6%，注射液为主要剂型（占52.97%）。
- 政策支持：作为国家医保目录甲类品种（片剂、胶囊等），享受集采政策红利，终端价格稳定。
七、注意事项
- 毒性警示：长期使用可能导致生殖毒性，孕妇及备孕人群禁用。
- 储存条件：需避光、密封保存，避免高温高湿环境。

如需进一步了解生产工艺细节或采购信息，可联系相关企业（如陕西铭铖医药）获取技术资料与报价。

药用级利巴韦林制剂原料药产品介绍，医药级利巴韦林CP版药典标准

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。