药用级精氨酸制剂原料药，医药级精氨酸药典标准CDE备案号A

精氨酸（Arginine）是一种常见的氨基酸，广泛应用于医药、营养品及保健食品等领域。作为一种药用辅料，精氨酸用于制备注射剂、口服剂等，具有一定的价值。根据《中国药典》标准，药用级精氨酸必须符合一系列严格的质量要求，确保其在药品中的安全性和有效性。

1.性状与外观：

药用级精氨酸应为白色结晶性粉末，味微苦，易溶于水，不溶于乙醇。其外观要求符合药典标准，确保无明显杂质、无变色和异物。

2.含量测定：

根据《中国药典》要求，药用级精氨酸的含量应为95.0%至101.0%（按干燥品计算）。含量过高或过低都会影响药品的效果或安全性，因此含量测定是评估其质量的重要标准。

3.水分含量：

药用级精氨酸的水分含量应不超过0.5%。水分含量的控制可以防止精氨酸受潮结块、变质或影响药物的稳定性。

4.溶解性：

精氨酸应易溶于水，形成清澈溶液。该要求主要是为了确保精氨酸在制备药品时，能够迅速溶解，并发挥其应有的药效。

5.酸度（pH值）：

药用级精氨酸的溶液应具有适中的pH值，通常在6.0至7.5之间。pH值过酸或过碱可能会影响药物的生物可利用性或引发不良反应，因此必须严格控制。

6.杂质与微生物限度：

药用级精氨酸中不得含有超标的重金属、有机溶剂残留物等杂质。微生物限度方面，根据《中国药典》规定，精氨酸作为注射剂或其他形式的药品辅料，其微生物指标必须符合严格的无菌标准。无菌、无致病菌的要求，确保精氨酸在使用过程中不会引发感染或其他副作用。

7.重金属限度：

药用级精氨酸中的重金属含量（以铅计）应小于或等于10ppm。重金属是药品中常见的有害物质，其对人体的毒性作用是不可忽视的，必须通过严格的质量检测以确保不超标。

药用级精氨酸制剂原料药，医药级精氨酸药典标准CDE备案号A

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