医药用级盐酸精氨酸国药准字原料药CP版药典标准CAS号1119-34-2

精氨酸（Arginine）是一种常见的氨基酸，广泛应用于医药、营养品及保健食品等领域。作为一种药用辅料，精氨酸用于制备注射剂、口服剂等，具有一定的价值。根据《中国药典》标准，药用级精氨酸必须符合一系列严格的质量要求，确保其在药品中的安全性和有效性。

1.性状与外观：

药用级精氨酸应为白色结晶性粉末，味微苦，易溶于水，不溶于乙醇。其外观要求符合药典标准，确保无明显杂质、无变色和异物。

2.含量测定：

根据《中国药典》要求，药用级精氨酸的含量应为95.0%至101.0%（按干燥品计算）。含量过高或过低都会影响药品的效果或安全性，因此含量测定是评估其质量的重要标准。

3.水分含量：

药用级精氨酸的水分含量应不超过0.5%。水分含量的控制可以防止精氨酸受潮结块、变质或影响药物的稳定性。

4.溶解性：

精氨酸应易溶于水，形成清澈溶液。该要求主要是为了确保精氨酸在制备药品时，能够迅速溶解，并发挥其应有的药效。

5.杂质与微生物限度：

药用级精氨酸中不得含有超标的重金属、有机溶剂残留物等杂质。微生物限度方面，根据《中国药典》规定，精氨酸作为注射剂或其他形式的药品辅料，其微生物指标必须符合严格的无菌标准。无菌、无致病菌的要求，确保精氨酸在使用过程中不会引发感染或其他副作用。

6.重金属限度：

药用级精氨酸中的重金属含量（以铅计）应小于或等于10ppm。重金属是药品中常见的有害物质，其对人体的毒性作用是不可忽视的，必须通过严格的质量检测以确保不超标。

医药用级盐酸精氨酸国药准字原料药CP版药典标准CAS号1119-34-2

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大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。