药用级丙氨酸医用级丙氨酸制剂原料药CP版药典标准CDE备案号A

丙氨酸（Alanine，化学式：C?H?NO?）是人体内常见的一种氨基酸，是蛋白质的基本组成部分之一。药用级丙氨酸广泛应用于药品原料、食品添加剂、医药合成及营养补充剂等领域。丙氨酸不仅对人体的有重要作用。

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），药用级丙氨酸的质量标准涵盖了外观、含量、纯度、溶解度、重金属等多个方面，具体标准如下：

1.外观：

-药用级丙氨酸应为白色或类白色的结晶性粉末或颗粒，无异味。纯度高的丙氨酸具有较好的溶解性，且不应含有任何明显的杂质。

2.含量：

-药用级丙氨酸的含量要求不低于99%。高纯度的丙氨酸在药物配方中能够确保其生物效应的稳定性及安全性。

3.溶解度：

-丙氨酸应能迅速溶解于水中，形成透明无色溶液。丙氨酸具有良好的水溶性，这使得其在制药过程中能够很好地与其他物质结合，发挥作用。

4.pH值：

-药用级丙氨酸溶液的pH值一般应在5.0至6.0之间，过低或过高的pH值可能会影响药效或导致溶解性不良。

5.重金属：

-丙氨酸中的重金属含量应符合中国药典的相关要求。具体来说，药用级丙氨酸的铅含量不应超过10ppm，其他重金属的含量不应超过20ppm。重金属的过量可能会对人体造成不良影响，因此其含量必须严格控制。

6.杂质：

-丙氨酸中不得含有与药物的原料不相关的杂质，包括氨基酸、酯类、醇类等可能对人体健康产生负面影响的物质。此外，丙氨酸的氨基酸比率也应符合一定标准，确保其原料药的纯度。

7.氨基酸的组成：

-药用级丙氨酸的氨基酸组成应符合标准要求，通常包括丙氨酸本身和少量其他氨基酸。任何不符合标准的氨基酸含量都会影响其药用效果和安全性。

8.水分含量：

-药用级丙氨酸的水分含量不应超过1.0%。水分含量过高的丙氨酸可能会导致其长期保存过程中吸湿变质，影响药品的稳定性。

药用级丙氨酸医用级丙氨酸制剂原料药CP版药典标准CDE备案号A

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。
本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘0,司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,玉米朊、聚山梨酯0、十二烷基钠,腺嘌呤、苯扎氯铵、环甲基硅酮.药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有。